Fysiologisk sammenligning mellom NIV-NAVA og PS hos premature spedbarn
18. november 2015 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fysiologisk sammenligning mellom ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) og trykkstøtte (PS) hos premature spedbarn
Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) har vist seg å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen og redusere asynkroner.
Dette er en kortsiktig fysiologisk sammenligning mellom PSV (trykkstøtteventilasjon) og NAVA ved å levere ikke-invasiv ventilasjon gjennom en nesekanyle, i posttekstubering av premature spedbarn.
Pasienter vil gjennomgå en 30-minutters crossover-prøve med ikke-invasiv PSV og NAVA, 15 minutter hver.
Membranens elektriske aktivitet (EAdi) og luftveistrykket (Paw) registreres for å utlede nevrale og mekaniske respirasjonsfrekvens og timing, inspiratorisk trigger forsinker synkroniseringstiden mellom diafragmasammentrekning og respiratorassistanse, og asynkronindeksen (AI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder
- intubert mer enn 48 timer etter fødselen
- utsatt for ekstubering med minimal ventilatorinnstilling (gjennomsnittlig luftveistrykk < 7 cmH2O + topp inspirasjonstrykk < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + respirasjonsfrekvens < 35/min)
- med informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- med store medfødte anomalier
- bruk av beroligende eller anestesimidler
- hemodynamisk ustabilitet
- grad 3 eller høyere intraventrikulær blødning
- phrenic nerve parese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVA-PS
ikke-invasiv NAVA først i 15 minutter og deretter PSV i 15 minutter
|
|
|
Eksperimentell: PS-NAVA
ikke-invasiv PSV først i 15 minutter og deretter NAVA i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløserforsinkelse
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
Inspiratorisk triggerforsinkelse kan beregnes av tidsintervallet mellom begynnelsen av økningen av faktisk diafragmatisk eksitasjon og starten av respiratorinspirasjonsstrømmen for hver respirasjon.
Verdien vil være til stede som et gjennomsnitt av alle målinger av inspiratorisk utløserforsinkelse av all respirasjon i løpet av de siste 5 minuttene av hver 15-minutters forsøk.
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti_excess (inspiratorisk tid i overkant)
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: ventilatortrykktid (VPT) mellom begynnelsen og slutten av inspirasjonsstrømmen NIT: nevral inspiratorisk tid (NIT) mellom begynnelsen av økningen i diafragmatisk eksitasjon og dens maksimale verdi |
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
Minutt ventilasjonsvolum
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
inspiratorisk tidalvolum / respirasjonsfrekvens
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
Topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
|
Pneumatisk respirasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
|
Maksimal EAdi
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
|
Sving EAdi
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
|
Lekkasje
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
[TVi (inspiratorisk tidalvolum) - TVe (ekspiratorisk tidalvolum)]/TVi (inspiratorisk tidalvolum)
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
Alle asynkrone hendelser
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
|
Asynkronindeks
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
totalt antall av hver hendelse per minutt
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
SpO2
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
transkutan perifer metning av oksygen med pulsoksymeter
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
Puls
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk målt med ikke-invasiv mansjett
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV-NAVA Physiologic Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .