Comparaison physiologique entre VNI-NAVA et PS chez les prématurés
18 novembre 2015 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison physiologique entre l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA) et l'aide inspiratoire (AI) chez les prématurés
Il a été démontré que l'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) améliore l'interaction patient-ventilateur et réduit les asynchronies.
Il s'agit d'une comparaison physiologique à court terme entre la PSV (ventilation assistée par pression) et la NAVA dans la fourniture d'une ventilation non invasive via une canule nasale, chez les prématurés après l'extubation.
Les patients subiront un essai croisé de 30 minutes de PSV et NAVA non invasifs, de 15 minutes chacun.
L'activité électrique du diaphragme (EAdi) et la pression des voies respiratoires (Paw) sont enregistrées pour dériver la fréquence et la synchronisation respiratoires neurales et mécaniques, le déclenchement inspiratoire retarde le temps de synchronisation entre la contraction du diaphragme et l'assistance du ventilateur, et l'indice d'asynchronie (AI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel
- intubé plus de 48 heures après la naissance
- soumis à une extubation avec réglage minimal du ventilateur (pression moyenne des voies respiratoires < 7 cmH2O + pression inspiratoire de pointe < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + fréquence respiratoire < 35/min)
- avec le consentement éclairé des parents
Critère d'exclusion:
- avec des anomalies congénitales majeures
- utilisation de médicaments sédatifs ou anesthésiques
- instabilité hémodynamique
- hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus
- paralysie du nerf phrénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NAVA-PS
NAVA non invasif d'abord pendant 15 minutes, puis PSV pendant 15 minutes
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Expérimental: PS-NAVA
PSV non invasif d'abord pendant 15 minutes, puis NAVA pendant 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de déclenchement
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Le délai de déclenchement inspiratoire pourrait être calculé par l'intervalle de temps entre le début de l'augmentation de l'excitation diaphragmatique réelle et le début du débit inspiratoire du ventilateur de chaque respiration.
La valeur sera présente en tant que moyenne de toutes les mesures de retard de déclenchement inspiratoire de toutes les respirations au cours des 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes.
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ti_excess (temps inspiratoire en excès)
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Ti_excès = (VPT-NIT)/NIT VPT : temps de pressurisation du ventilateur (VPT) entre le début et la fin du débit inspiratoire NIT : temps inspiratoire neuronal (NIT) entre le début de l'augmentation de l'excitation diaphragmatique et sa valeur maximale |
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Volume de ventilation minute
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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volume courant inspiratoire / fréquence respiratoire
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Pression inspiratoire maximale
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Fréquence respiratoire pneumatique
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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EAdi maximale
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Balançoire EAdi
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Fuite
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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[TVi (volume courant inspiratoire) - TVe (volume courant expiratoire)]/TVi (volume courant inspiratoire)
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Tous les événements asynchrones
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Index asynchrone
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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nombre total de chaque événement par minute
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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SpO2
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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saturation périphérique transcutanée en oxygène par oxymètre de pouls
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Pression artérielle
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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tension artérielle systolique, diastolique et moyenne mesurée par un brassard non invasif
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIV-NAVA Physiologic Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .