Fysiologische vergelijking tussen NIV-NAVA en PS bij te vroeg geboren baby's
18 november 2015 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fysiologische vergelijking tussen niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) en drukondersteuning (PS) bij te vroeg geboren baby's
Van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) is aangetoond dat het de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert en asynchronieën vermindert.
Dit is een fysiologische vergelijking op korte termijn tussen PSV (drukondersteunende beademing) en NAVA bij het toedienen van niet-invasieve beademing via een neuscanule, bij te vroeg geboren baby's na extubatie.
Patiënten ondergaan een cross-overproef van 30 minuten met niet-invasief PSV en NAVA, elk 15 minuten.
Diafragma-elektrische activiteit (EAdi) en luchtwegdruk (Paw) worden geregistreerd om neurale en mechanische ademhalingsfrequentie en -timing af te leiden, inspiratoire trigger vertraagt de synchronisatietijd tussen diafragmacontractie en ventilatorondersteuning, en de asynchronie-index (AI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
- meer dan 48 uur na de geboorte geïntubeerd
- onderworpen aan extubatie met minimale ventilatorinstelling (gemiddelde luchtwegdruk < 7cmH2O + piek inspiratiedruk < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + ademhalingsfrequentie < 35/min)
- met geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- met ernstige aangeboren afwijkingen
- gebruik van kalmerende of verdovende middelen
- hemodynamische instabiliteit
- graad 3 of hoger intraventriculaire bloeding
- verlamming van de nervus phrenicus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAVA-PS
niet-invasieve NAVA eerst 15 minuten en daarna PSV gedurende 15 minuten
|
|
|
Experimenteel: PS-NAVA
niet-invasief PSV eerst 15 minuten en daarna NAVA 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trigger vertraging
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
Inspiratoire triggervertraging zou kunnen worden berekend door het tijdsinterval tussen het begin van de toename van de feitelijke diafragma-excitatie en het begin van de inspiratoire stroom van de ventilator van elke ademhaling.
De waarde zal aanwezig zijn als een gemiddelde van alle metingen van de inspiratoire triggervertraging van alle ademhaling gedurende de laatste 5 minuten van elke 15 minuten durende poging.
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ti_excess (inademingstijd in overmaat)
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: beademingsdruktijd (VPT) tussen het begin en het einde van de inspiratieflow NIT: neurale inspiratietijd (NIT) tussen het begin van de toename van de diafragma-excitatie en de maximale waarde ervan |
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
Minuut ventilatievolume
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
inspiratoir ademvolume / ademhalingsfrequentie
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
|
Pneumatische ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
|
Maximale EAdi
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
|
Zwaai EAdi
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
|
Lekkage
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
[TVi (inspiratoir teugvolume) - TVe (expiratoir teugvolume)]/TVi (inspiratoir teugvolume)
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
Alle asynchrone gebeurtenissen
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
|
Asynchronie-index
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
totaal aantal van elke gebeurtenis per minuut
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
SpO2
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
transcutane perifere verzadiging van zuurstof door pulsoximeter
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk gemeten met niet-invasieve manchet
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV-NAVA Physiologic Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .