Fizjologiczne porównanie między NIV-NAVA i PS u wcześniaków
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fizjologiczne porównanie między nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) a wspomaganiem ciśnieniowym (PS) u wcześniaków
Wykazano, że wspomaganie wentylacji dostosowane neuronowo (NAVA) poprawia interakcję pacjent-respirator i zmniejsza asynchroniczność.
Jest to krótkoterminowe porównanie fizjologiczne między PSV (wentylacja wspomagana ciśnieniem) i NAVA w dostarczaniu nieinwazyjnej wentylacji przez kaniulę do nosa u wcześniaków po tekstubacji.
Pacjenci zostaną poddani 30-minutowej próbie krzyżowej nieinwazyjnego PSV i NAVA, każdy po 15 minut.
Aktywność elektryczna przepony (EAdi) i ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) są rejestrowane w celu uzyskania częstości oddechów nerwowych i mechanicznych oraz synchronizacji, wyzwalacz wdechu opóźnia czas synchronizacji między skurczem przepony a wspomaganiem respiratora oraz wskaźnik asynchronii (AI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki poniżej 32 tygodnia ciąży
- zaintubowane ponad 48 godzin po urodzeniu
- ekstubacja przy minimalnej nastawie respiratora (średnie ciśnienie w drogach oddechowych < 7 cmH2O + szczytowe ciśnienie wdechowe < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + częstość oddechów < 35/min)
- za świadomą zgodą rodziców
Kryteria wyłączenia:
- z dużymi wadami wrodzonymi
- stosowanie środków uspokajających lub znieczulających
- niestabilność hemodynamiczna
- krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższego
- porażenie nerwu przeponowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAVA-PS
nieinwazyjna NAVA najpierw przez 15 minut, a następnie PSV przez 15 minut
|
|
|
Eksperymentalny: PS-NAVA
nieinwazyjne PSV najpierw przez 15 minut, a następnie NAVA przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wyzwalania
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
Opóźnienie wyzwalania wdechu można obliczyć na podstawie odstępu czasu między początkiem wzrostu rzeczywistego pobudzenia przepony a początkiem przepływu wdechowego respiratora dla każdego oddechu.
Wartość będzie prezentowana jako średnia wszystkich pomiarów opóźnienia wyzwalania wdechu dla wszystkich oddechów podczas ostatnich 5 minut każdej 15-minutowej próby.
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ti_excess (czas wdechu w nadmiarze)
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
Ti_nadmiar = (VPT-NIT)/NIT VPT: czas utrzymywania ciśnienia w respiratorze (VPT) między początkiem a końcem przepływu wdechowego NIT: neuronowy czas wdechu (NIT) między początkiem wzrostu pobudzenia przepony a jego maksymalną wartością |
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
Objętość wentylacji minutowej
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
wdechowa objętość oddechowa / częstość oddechów
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
|
Częstość oddechów pneumatycznych
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
|
Maksymalny EAdi
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
|
Swing EAdi
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
|
Przeciek
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
[TVi (wdechowa objętość oddechowa) - TVe (wydechowa objętość oddechowa)]/TVi (wdechowa objętość oddechowa)
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
Wszystkie zdarzenia asynchroniczne
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
|
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
całkowita liczba każdego zdarzenia na minutę
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
SpO2
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
przezskórne obwodowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
Tętno
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
ostatnie 5 minut każdej 15-minutowej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIV-NAVA Physiologic Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .