小児科におけるQvar vs FP
2013年6月13日 更新者：Research in Real-Life Ltd
小児患者におけるエクストラファイン ハイドロフルオロアルカン ベクロメタゾンとフルチカゾンの有効性の比較 - 英国のプライマリ ケア喘息集団におけるレトロスペクティブで実際の観察研究
この研究の主な目的は、吸入コルチコステロイド (ICS) 維持療法に対する英国の小児患者の喘息管理の絶対的および相対的な有効性を比較することでした。プロピオン酸フルチカゾン（FP）pMDIを使用。
調査の概要
詳細な説明
小児患者 (5 ～ 11 歳) における超微粒子ヒドロフルオロアルカン - ベクロメタゾン (EF HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾン (FP) による喘息コントロールの比較。 General Practice Research Database (GPRD) および Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) から特定された患者。 2 つの分析が行われました。
- EF HFA-BDP および FP によって 5 ～ 6 歳の患者で達成された結果と、7 ～ 11 歳の患者で達成された結果の比較。
- スペーサーの有無にかかわらず使用された EF HFA-BDP によって達成された結果と、スペーサーと共に使用された標準粒子プロピオン酸フルチカゾン (FP) によって達成された結果の比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2654
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下のいずれかとしてICS療法を開始する喘息患者：
HFA-BDP pMDI FP pMDI
説明
包含基準:
- 年齢: 5-11 歳
- -喘息の証拠（診断コードおよび/または現在の喘息治療）;
- 少なくとも 1 年間の標準 (UTS) ベースライン データ (FP/SAL へのステップアップが発生した期間) と、少なくとも 1 年間の UTS 結果データ (IPD に続く) がある。
除外基準:
- 喘息を除く慢性呼吸器疾患をいつでも持っていた;および/または
- ベースライン年に維持経口ステロイドを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPDIクバール
エクストラファイン ヒドロフルオロアルカン ベクロメタゾン ジプロピオネートとしての ICS 開始
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他の名前：
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IPDI FP
プロピオン酸フルチカゾンによるICS開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理リスクドメイン喘息コントロール
時間枠：1年間の成果期間
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1 年間の成果期間中に以下が欠如していると定義されます。
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1年間の成果期間
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喘息増悪率比
時間枠：1年間の成果期間
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増悪は、次の発生として定義されます。 次の発生として定義されます。
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1年間の成果期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息全般のコントロール
時間枠：1年間の成果期間
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上記で定義したリスクドメインの喘息コントロールに加えて (a)アルブテロールまたはテルブタリンの1日平均処方量が200mg以下 |
1年間の成果期間
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入院率
時間枠：1年間の成果期間
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喘息関連の入院
呼吸器系の入院
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1年間の成果期間
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治療成功
時間枠：1年間の成果期間
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喘息のコントロールと治療の変更なし
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1年間の成果期間
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ICS療法のアドヒアランス
時間枠：1年間の成果期間
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分類: <50%、50-<70%、70-<100%、≥100%。
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1年間の成果期間
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短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (「リリーバー」) 療法の使用
時間枠：1年間の成果期間
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1年間の成果期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Price、Research in Real Life
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Newman SP, Weisz AW, Talaee N, Clarke SW. Improvement of drug delivery with a breath actuated pressurised aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax. 1991 Oct;46(10):712-6. doi: 10.1136/thx.46.10.712.
- Newman SP, Millar AB, Lennard-Jones TR, Moren F, Clarke SW. Improvement of pressurised aerosol deposition with Nebuhaler spacer device. Thorax. 1984 Dec;39(12):935-41. doi: 10.1136/thx.39.12.935.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Price D, Martin RJ, Barnes N, Dorinsky P, Israel E, Roche N, Chisholm A, Hillyer EV, Kemp L, Lee AJ, von Ziegenweidt J, Colice G. Prescribing practices and asthma control with hydrofluoroalkane-beclomethasone and fluticasone: a real-world observational study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):511-8.e1-10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.040. Epub 2010 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。