Qvar vs FP i pediatri
13. juni 2013 oppdatert av: Research in Real-Life Ltd
Sammenlignende effektivitet av ekstrafin hydrofluoralkanbeklometason versus flutikason hos pediatriske pasienter - en retrospektiv observasjonsstudie i en britisk astmapopulasjon i primærhelsetjenesten
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den absolutte og relative effektiviteten av astmabehandling hos pediatriske pasienter i Storbritannia på vedlikeholdsbehandling med inhalert kortikosteroid (ICS) med ekstrafin HFA-BDP (Qvar®) trykksatt doseinhalator (pMDI) sammenlignet med flutikasonpropionat (FP) pMDI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av astmakontroll med ekstrafinpartikkelhydrofluoralkan-beklometason (EF HFA-BDP) vs flutikasonpropionat (FP) hos pediatriske pasienter (5-11 år). Pasienter identifisert fra General Practice Research Database (GPRD) og Optimum Patient Care Research Database (OPCRD). To analyser ble utført:
- Sammenligning av resultater oppnådd av EF HFA-BDP og FP hos 5-6 år gamle pasienter med de oppnådd hos 7-11 år gamle pasienter.
- Sammenligning av resultater oppnådd av EF HFA-BDP brukt med eller uten avstandsstykke med de oppnådd med standard partikkelflutikasonpropionat (FP) brukt med avstandsstykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2654
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astmapasienter som starter ICS-behandling som en av:
HFA-BDP pMDI FP pMDI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 5-11 år
- Bevis på astma (diagnosekode og/eller nåværende astmabehandling);
- Ha minst ett år med opp-til-standard (UTS) grunnlinjedata (der opptrappingen til FP/SAL skjedde) og minst ett år med UTS-utfallsdata (etter IPD).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde noen kronisk luftveissykdom, unntatt astma, til enhver tid; og/eller
- Pasienter på orale vedlikeholdssteroider i løpet av baseline-året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IPDI Qvar
ICS-initiering som ekstrafin hydrofluoralkanbeklometasondipropionat
|
Andre navn:
|
|
IPDI FP
ICS-initiering som flutikasonpropionat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy-risikodomene astmakontroll
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Definert som fravær av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden:
|
Ett års utfallsperiode
|
|
Astmaforverringsraten
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Der eksaserbasjoner er definert som en forekomst av: Definert som en forekomst av:
|
Ett års utfallsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell astmakontroll
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Risikodomene astmakontroll som definert ovenfor, pluss (a) Gjennomsnittlig foreskrevet daglig dose av albuterol eller terbutalin på ≤200 mg |
Ett års utfallsperiode
|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Astma-relaterte sykehusinnleggelser
Respiratoriske sykehusinnleggelser
|
Ett års utfallsperiode
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Astmakontroll og ingen endring i terapi
|
Ett års utfallsperiode
|
|
Overholdelse av ICS-terapi
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Kategorisert som: <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
|
Ett års utfallsperiode
|
|
Bruk av korttidsvirkende beta2-agonist ("reliever") terapi
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Ett års utfallsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Price, Research in Real Life
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Newman SP, Weisz AW, Talaee N, Clarke SW. Improvement of drug delivery with a breath actuated pressurised aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax. 1991 Oct;46(10):712-6. doi: 10.1136/thx.46.10.712.
- Newman SP, Millar AB, Lennard-Jones TR, Moren F, Clarke SW. Improvement of pressurised aerosol deposition with Nebuhaler spacer device. Thorax. 1984 Dec;39(12):935-41. doi: 10.1136/thx.39.12.935.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Price D, Martin RJ, Barnes N, Dorinsky P, Israel E, Roche N, Chisholm A, Hillyer EV, Kemp L, Lee AJ, von Ziegenweidt J, Colice G. Prescribing practices and asthma control with hydrofluoroalkane-beclomethasone and fluticasone: a real-world observational study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):511-8.e1-10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.040. Epub 2010 Aug 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- R02511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .