Qvar vs FP em Pediatria
13 de junho de 2013 atualizado por: Research in Real-Life Ltd
Eficácia comparativa do hidrofluoralcano extrafino beclometasona versus fluticasona em pacientes pediátricos - um estudo observacional retrospectivo da vida real em uma população com asma da atenção primária do Reino Unido
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia absoluta e relativa do controle da asma em pacientes pediátricos no Reino Unido em terapia de manutenção com corticosteroide inalatório (ICS) como inalador de dose medida pressurizada HFA-BDP (Qvar®) extrafino (pMDI) em comparação com propionato de fluticasona (FP) pMDI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparação do controle da asma com partículas extrafinas de hidrofluoroalcano-beclometasona (EF HFA-BDP) versus propionato de fluticasona (FP) em pacientes pediátricos (5-11 anos). Pacientes identificados no General Practice Research Database (GPRD) e no Optimum Patient Care Research Database (OCRD). Duas análises foram feitas:
- Comparação dos resultados alcançados por EF HFA-BDP e FP em pacientes de 5-6 anos com aqueles alcançados em pacientes de 7-11 anos.
- Comparação dos resultados alcançados pelo EF HFA-BDP usado com ou sem um espaçador com aqueles obtidos pelo propionato de fluticasona (FP) de partícula padrão usado com um espaçador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2654
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma que iniciam a terapia com CI como um dos seguintes:
HFA-BDP pMDI FP pMDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 5-11 anos
- Evidência de asma (código diagnóstico e/ou terapia atual para asma);
- Ter pelo menos um ano de dados de linha de base atualizados (UTS) (durante o qual ocorreu o aumento para FP/SAL) e pelo menos um ano de dados de resultado UTS (após o IPD).
Critério de exclusão:
- Teve alguma doença respiratória crônica, exceto asma, em qualquer época; e/ou
- Pacientes em uso de esteroides orais de manutenção durante o ano basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IPDI Qvar
Iniciação de ICS como dipropionato de beclometasona de hidrofluoralcano extrafino
|
Outros nomes:
|
|
IPDI PF
Iniciação do CI como propionato de fluticasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de asma de domínio de risco proxy
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Definido como a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano:
|
Período de resultado de um ano
|
|
Razão da taxa de exacerbação da asma
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Quando as exacerbações são definidas como uma ocorrência de: Definido como uma ocorrência de:
|
Período de resultado de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle geral da asma
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Controle da asma no domínio de risco conforme definido acima, mais (a) Dose diária média prescrita de albuterol ou terbutalina de ≤200 mg |
Período de resultado de um ano
|
|
Taxas de hospitalização
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Hospitalizações relacionadas à asma
Internações respiratórias
|
Período de resultado de um ano
|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Controle da asma e nenhuma mudança na terapia
|
Período de resultado de um ano
|
|
Adesão à terapia ICS
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Categorizado como: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
|
Período de resultado de um ano
|
|
Uso de terapia com beta2-agonista ("alívio") de ação curta
Prazo: Período de resultado de um ano
|
Período de resultado de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, Research in Real Life
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Newman SP, Weisz AW, Talaee N, Clarke SW. Improvement of drug delivery with a breath actuated pressurised aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax. 1991 Oct;46(10):712-6. doi: 10.1136/thx.46.10.712.
- Newman SP, Millar AB, Lennard-Jones TR, Moren F, Clarke SW. Improvement of pressurised aerosol deposition with Nebuhaler spacer device. Thorax. 1984 Dec;39(12):935-41. doi: 10.1136/thx.39.12.935.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Price D, Martin RJ, Barnes N, Dorinsky P, Israel E, Roche N, Chisholm A, Hillyer EV, Kemp L, Lee AJ, von Ziegenweidt J, Colice G. Prescribing practices and asthma control with hydrofluoroalkane-beclomethasone and fluticasone: a real-world observational study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):511-8.e1-10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.040. Epub 2010 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- R02511
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .