Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qvar против FP в педиатрии

13 июня 2013 г. обновлено: Research in Real-Life Ltd

Сравнительная эффективность экстрафина гидрофторалкана беклометазона по сравнению с флутиказоном у педиатрических пациентов — ретроспективное обсервационное исследование в реальных условиях в британской популяции больных астмой первичной медико-санитарной помощи

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить абсолютную и относительную эффективность лечения астмы у педиатрических пациентов в Великобритании, получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами (ICS) в виде дозированного ингалятора под давлением (pMDI) сверхтонкого HFA-BDP (Qvar®) по сравнению с флутиказона пропионата (FP) pMDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение контроля астмы с помощью экстрамелкодисперсного гидрофторалкана-беклометазона (EF HFA-BDP) и флутиказона пропионата (FP) у детей (5–11 лет). Пациенты, идентифицированные из Базы данных исследований общей практики (GPRD) и Базы данных исследований оптимального ухода за пациентами (OPCRD). Было проведено два анализа:

  1. Сравнение результатов, достигнутых с помощью EF HFA-BDP и FP у пациентов 5–6 лет, с результатами, достигнутыми у пациентов 7–11 лет.
  2. Сравнение результатов, достигнутых при использовании EF HFA-BDP со спейсером или без него, с результатами, достигнутыми при использовании стандартных частиц флутиказона пропионата (FP) со спейсером.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2654

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, которые начинают терапию ИГКС в качестве одного из:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 5-11 лет
  2. Признаки астмы (диагностический код и/или текущая терапия астмы);
  3. Иметь как минимум один год исходных данных, соответствующих стандарту (UTS) (в течение которого произошел переход к FP/SAL), и как минимум один год данных о результатах UTS (после IPD).

Критерий исключения:

  1. Имели какое-либо хроническое заболевание органов дыхания, кроме астмы, в любое время; и/или
  2. Пациенты, принимающие поддерживающие пероральные стероиды в течение исходного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IPDI Квар
Инициирование ICS в виде сверхтонкого гидрофторалкана беклометазона дипропионата
Лекарство: Сверхтонкий гидрофторалкан беклометазона дипропионат
Другие имена:
  • Квар®
ИПДИ ФП
ИКС в качестве флутиказона пропионата
Лекарство: Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прокси-уровень контроля астмы в области риска
Временное ограничение: Срок действия один год

Определяется как отсутствие следующих показателей в течение годичного периода:

  1. Связанные с астмой:

    • Посещение больницы или госпитализация, ИЛИ
    • Посещение неотложной помощи, ИЛИ
    • Посещение в нерабочее время, ИЛИ
    • Посещаемость поликлиники
  2. Консультации врача общей практики при инфекциях нижних дыхательных путей
  3. Рецепты острых курсов пероральных стероидов.
Срок действия один год
Коэффициент частоты обострений астмы
Временное ограничение: Срок действия один год

Если обострения определяются как возникновение:

Определяется как возникновение:

  1. Связанные с астмой:

    • Госпитализация, ИЛИ
    • Посещение неотложной помощи, ИЛИ
  2. Использование острых пероральных стероидов.
Срок действия один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий контроль астмы
Временное ограничение: Срок действия один год

Контроль астмы в области риска, как определено выше, плюс

(а) Средняя предписанная суточная доза альбутерола или тербуталина ≤200 мг
Срок действия один год
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Срок действия один год

Госпитализации по поводу астмы

  1. Определенно: госпитализации, закодированные кодом считывания астмы.
  2. Определенные и вероятные: госпитализации с кодом считывания астмы и незакодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (по обе стороны от даты госпитализации) кода считывания астмы.

Респираторные госпитализации

  1. Определенно: Госпитализация кодируется кодом нижних дыхательных путей.
  2. Определенные и вероятные: госпитализации с кодом считывания нижних дыхательных путей и незакодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (по обе стороны от даты госпитализации) кода считывания нижних дыхательных путей.
Срок действия один год
Успех лечения
Временное ограничение: Срок действия один год
Контроль над астмой и отсутствие изменений в терапии
Срок действия один год
Приверженность терапии ИГКС
Временное ограничение: Срок действия один год
Классифицируется как: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
Срок действия один год
Использование терапии бета2-агонистами короткого действия («облегчающими средствами»)
Временное ограничение: Срок действия один год
Срок действия один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research in Real-Life Ltd

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Price, Research in Real Life

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R02511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться