Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qvar vs FP i pædiatri

13. juni 2013 opdateret af: Research in Real-Life Ltd

Sammenlignende effektivitet af ekstrafin hydrofluoralkanbeclometason versus fluticason hos pædiatriske patienter - et retrospektivt observationsstudie fra det virkelige liv i en britisk primær astmapopulation

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den absolutte og relative effektivitet af astmabehandling hos pædiatriske patienter i Storbritannien på inhaleret corticosteroid (ICS) vedligeholdelsesterapi som en ekstra fin HFA-BDP (Qvar®) tryksat afmålt dosisinhalator (pMDI) sammenlignet med fluticasonpropionat (FP) pMDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af astmakontrol med ekstrafin-partikel hydrofluoralkan-beclometason (EF HFA-BDP) vs fluticasonpropionat (FP) hos pædiatriske patienter (5-11-årige). Patienter identificeret fra General Practice Research Database (GPRD) og Optimum Patient Care Research Database (OPCRD). To analyser blev udført:

  1. Sammenligning af resultater opnået af EF HFA-BDP og FP hos 5-6-årige patienter med resultater opnået hos 7-11-årige patienter.
  2. Sammenligning af resultater opnået af EF HFA-BDP brugt med eller uden spacer med resultater opnået med standard partikel fluticasonpropionat (FP) brugt med en spacer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2654

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmapatienter, der påbegynder ICS-behandling som en af:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 5-11 år
  2. Bevis på astma (diagnosekode og/eller aktuel astmabehandling);
  3. Har mindst et års up-to-standard (UTS) baseline-data (hvor stigningen til FP/SAL fandt sted) og mindst et års UTS-resultatdata (efter IPD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde enhver kronisk luftvejssygdom, undtagen astma, til enhver tid; og/eller
  2. Patienter i behandling med orale steroider i løbet af baseline-året

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPDI Qvar
ICS-initiering som ekstrafin hydrofluoralkanbeclometasondipropionat
Medicin: Ekstra fint hydrofluoralkanbeclometasondipropionat
Andre navne:
  • Qvar®
IPDI FP
ICS-initiering som fluticasonpropionat
Medicin: Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proxy-risikodomæne astmakontrol
Tidsramme: Et års resultatperiode

Defineret som fravær af følgende i løbet af den etårige resultatperiode:

  1. Astma-relateret:

    • Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse, ELLER
    • A&E deltagelse, OR
    • Uden for arbejdstid, OR
    • Ambulant fremmøde
  2. Lægekonsultationer for nedre luftvejsinfektion
  3. Recepter til akutte forløb med orale steroider.
Et års resultatperiode
Astmaeksacerbationshastighedsforhold
Tidsramme: Et års resultatperiode

Hvor eksacerbationer er defineret som en forekomst af:

Defineret som en forekomst af:

  1. Astma relateret:

    • Hospitalsindlæggelse, OR
    • A&E deltagelse, OR
  2. Brug af akutte orale steroider.
Et års resultatperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet astmakontrol
Tidsramme: Et års resultatperiode

Risikodomæne astmakontrol som defineret ovenfor, plus

(a) Gennemsnitlig ordineret daglig dosis af albuterol eller terbutalin på ≤200 mg
Et års resultatperiode
Indlæggelsesrater
Tidsramme: Et års resultatperiode

Astma-relaterede indlæggelser

  1. Bestemt: Indlæggelser kodet med en astmalæsekode
  2. Bestemt og sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode og ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en astmalæst kode

Respiratoriske indlæggelser

  1. Bestemt: Indlæggelser kodet med en lavere respiratorisk kode
  2. Bestemt og sandsynligt: ​​Indlæggelser med en lavere respiratorisk læsekode og ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en lavere respiratorisk læsekode
Et års resultatperiode
Behandlings succes
Tidsramme: Et års resultatperiode
Astmakontrol og ingen ændring i behandlingen
Et års resultatperiode
Overholdelse af ICS-terapi
Tidsramme: Et års resultatperiode
Kategoriseret som: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
Et års resultatperiode
Brug af korttidsvirkende beta2-agonist ("reliever") terapi
Tidsramme: Et års resultatperiode
Et års resultatperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Price, Research in Real Life

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R02511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner