Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qvar vs FP w pediatrii

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Research in Real-Life Ltd

Porównanie skuteczności ekstrafine hydrofluoroalkanu beklometazonu w porównaniu z flutikazonem u pacjentów pediatrycznych – retrospektywne, rzeczywiste badanie obserwacyjne w populacji podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii

Głównym celem tego badania było porównanie bezwzględnej i względnej skuteczności leczenia astmy u dzieci i młodzieży w Wielkiej Brytanii, stosujących leczenie podtrzymujące wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w postaci bardzo drobnego inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką HFA-BDP (Qvar®), w porównaniu z propionianem flutikazonu (FP) pMDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie kontroli astmy za pomocą bardzo drobnych cząstek hydrofluoroalkan-beklometazonu (EF HFA-BDP) z propionianem flutikazonu (FP) u dzieci (w wieku 5-11 lat). Pacjenci zidentyfikowani na podstawie bazy danych badań ogólnych (GPRD) i bazy danych badań optymalnej opieki nad pacjentem (OPCRD). Przeprowadzono dwie analizy:

  1. Porównanie wyników uzyskanych metodą EF HFA-BDP i FP u pacjentów w wieku 5-6 lat z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku 7-11 lat.
  2. Porównanie wyników uzyskanych przez EF HFA-BDP stosowaną z przekładką lub bez niej z wynikami uzyskanymi przy użyciu propionianu flutikazonu (FP) o standardowej cząsteczce stosowanej z przekładką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2654

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą, którzy rozpoczynają terapię ICS jako jeden z:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 5-11 lat
  2. Dowody na astmę (kod diagnostyczny i/lub aktualne leczenie astmy);
  3. Mieć co najmniej jeden rok danych wyjściowych zgodnych z normą (UTS) (podczas których nastąpiło przejście do FP/SAL) i co najmniej jeden rok danych dotyczących wyników UTS (po IPD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego, z wyjątkiem astmy, kiedykolwiek; i/lub
  2. Pacjenci otrzymujący doustne steroidy podtrzymujące w roku wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IPDI Qvar
Inicjacja ICS jako bardzo drobny hydrofluoroalkan beklometazonu dipropionian
Lek: Bardzo drobny hydrofluoroalkan dipropionian beklometazonu
Inne nazwy:
  • Qvar®
IPDI FP
Inicjacja ICS jako propionian flutikazonu
Lek: Propionian flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proxy kontrola astmy w domenie ryzyka
Ramy czasowe: Rok wyników

Zdefiniowane jako brak następujących elementów w okresie jednego roku:

  1. Związane z astmą:

    • Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala, LUB
    • Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
    • Obecność poza godzinami pracy, LUB
    • Obecność na oddziale ambulatoryjnym
  2. Konsultacje lekarza rodzinnego w infekcjach dolnych dróg oddechowych
  3. Recepty na ostre kursy sterydów doustnych.
Rok wyników
Wskaźnik częstości zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Rok wyników

Gdzie zaostrzenia definiuje się jako wystąpienie:

Zdefiniowane jako wystąpienie:

  1. Związane z astmą:

    • Przyjęcie do szpitala, OR
    • Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
  2. Stosowanie ostrych sterydów doustnych.
Rok wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna kontrola astmy
Ramy czasowe: Rok wyników

Kontrola astmy w domenie ryzyka, jak zdefiniowano powyżej, plus

a) Średnia zalecana dzienna dawka albuterolu lub terbutaliny ≤200 mg
Rok wyników
Stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok wyników

Hospitalizacje związane z astmą

  1. Pewne: Hospitalizacje zakodowane kodem odczytu astmy
  2. Pewne i prawdopodobne: Hospitalizacje z kodem odczytu astmy i hospitalizacje niekodowane występujące w ciągu 7-dniowego okna (po obu stronach daty hospitalizacji) kodu odczytu astmy

Hospitalizacje układu oddechowego

  1. Definitywnie: Hospitalizacje zakodowane kodem dolnych dróg oddechowych
  2. Pewne i prawdopodobne: Hospitalizacje z kodem odczytu dolnych dróg oddechowych i hospitalizacje niekodowane występujące w ciągu 7 dni (po obu stronach daty hospitalizacji) kodu odczytu dolnych dróg oddechowych
Rok wyników
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Rok wyników
Kontrola astmy i brak zmian w terapii
Rok wyników
Przestrzeganie terapii ICS
Ramy czasowe: Rok wyników
Sklasyfikowane jako: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
Rok wyników
Stosowanie krótko działającego beta2-mimetyku („leku doraźnego”)
Ramy czasowe: Rok wyników
Rok wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Price, Research in Real Life

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R02511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj