Qvar vs FP i pediatrik
13 juni 2013 uppdaterad av: Research in Real-Life Ltd
Jämförande effektivitet av extrafin hydrofluoralkanbeklometason kontra flutikason hos pediatriska patienter - en retrospektiv observationsstudie i verkligheten i en brittisk astmapopulation för primärvård
Det primära syftet med denna studie var att jämföra den absoluta och relativa effektiviteten av astmabehandling hos pediatriska patienter i Storbritannien på underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) med extrafin HFA-BDP (Qvar®) trycksatt dosinhalator (pMDI) jämfört med flutikasonpropionat (FP) pMDI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av astmakontroll med extrafinpartikelhydrofluoralkan-beklometason (EF HFA-BDP) och flutikasonpropionat (FP) hos pediatriska patienter (5-11 år). Patienter identifierade från General Practice Research Database (GPRD) och Optimum Patient Care Research Database (OPCRD). Två analyser genomfördes:
- Jämförelse av resultat uppnådda av EF HFA-BDP och FP hos 5-6 år gamla patienter med de som uppnåddes hos 7-11 år gamla patienter.
- Jämförelse av resultat som uppnåtts av EF HFA-BDP som används med eller utan spacer med de som uppnås med standardpartikelflutikasonpropionat (FP) som används med en spacer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2654
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Astmapatienter som påbörjar ICS-behandling som en av:
HFA-BDP pMDI FP pMDI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 5-11 år
- Bevis på astma (diagnoskod och/eller aktuell astmaterapi);
- Ha minst ett år med up-to-standard (UTS) baslinjedata (under vilken steget upp till FP/SAL skedde) och minst ett år med UTS-resultatdata (efter IPD).
Exklusions kriterier:
- Hade någon kronisk luftvägssjukdom, förutom astma, när som helst; och/eller
- Patienter på orala underhållssteroider under baslinjeåret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPDI Qvar
ICS-initiering som extrafin hydrofluoralkanbeklometasondipropionat
|
Andra namn:
|
|
IPDI FP
ICS-initiering som flutikasonpropionat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proxy riskdomän astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Definierat som frånvaron av följande under den ettåriga resultatperioden:
|
Ett års utfallsperiod
|
|
Astmaexacerbationshastighetsförhållande
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
När exacerbationer definieras som en förekomst av: Definierat som en förekomst av:
|
Ett års utfallsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Riskdomän astmakontroll enligt definitionen ovan, plus (a) Genomsnittlig ordinerad daglig dos av albuterol eller terbutalin på ≤200 mg |
Ett års utfallsperiod
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Astmarelaterade sjukhusinläggningar
Respiratoriska sjukhusinläggningar
|
Ett års utfallsperiod
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Astmakontroll och ingen förändring i behandlingen
|
Ett års utfallsperiod
|
|
Följsamhet till ICS-terapi
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Kategoriserad som: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
|
Ett års utfallsperiod
|
|
Användning av kortverkande beta2-agonist ("reliever") terapi
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Ett års utfallsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Price, Research in Real Life
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Newman SP, Weisz AW, Talaee N, Clarke SW. Improvement of drug delivery with a breath actuated pressurised aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax. 1991 Oct;46(10):712-6. doi: 10.1136/thx.46.10.712.
- Newman SP, Millar AB, Lennard-Jones TR, Moren F, Clarke SW. Improvement of pressurised aerosol deposition with Nebuhaler spacer device. Thorax. 1984 Dec;39(12):935-41. doi: 10.1136/thx.39.12.935.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Price D, Martin RJ, Barnes N, Dorinsky P, Israel E, Roche N, Chisholm A, Hillyer EV, Kemp L, Lee AJ, von Ziegenweidt J, Colice G. Prescribing practices and asthma control with hydrofluoroalkane-beclomethasone and fluticasone: a real-world observational study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):511-8.e1-10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.040. Epub 2010 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- R02511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAvslutadOptimal propionattillförsel till tjocktarmenStorbritannien
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAvslutadFetma | Diabetes typ 2Nederländerna
-
Galderma R&DAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Polen
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGAvslutadAllergiFörenta staterna
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Georgien, Ukraina
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Bulgarien, Georgien, Polen, Rumänien, Serbien