Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qvar versus FP in kindergeneeskunde

13 juni 2013 bijgewerkt door: Research in Real-Life Ltd

Vergelijkende effectiviteit van extrafijn hydrofluoralkaan beclometason versus fluticason bij pediatrische patiënten - een retrospectieve, real-life observationele studie in een Britse eerstelijns astmapopulatie

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de absolute en relatieve effectiviteit van astmabehandeling bij pediatrische patiënten in het VK die onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) als extra-fijne HFA-BDP (Qvar®) doseerinhalator (pMDI) onder druk kregen. met fluticasonpropionaat (FP) pMDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van astmacontrole met extrafijne deeltjes hydrofluoralkaan-beclometason (EF HFA-BDP) versus fluticasonpropionaat (FP) bij pediatrische patiënten (5-11 jaar oud). Patiënten geïdentificeerd uit de Onderzoeksdatabase Huisartsgeneeskunde (GPRD) en de Onderzoeksdatabase Optimale Patiëntenzorg (OPCRD). Er zijn twee analyses uitgevoerd:

  1. Vergelijking van resultaten bereikt door EF HFA-BDP en FP bij patiënten van 5-6 jaar oud met die bereikt bij patiënten van 7-11 jaar oud.
  2. Vergelijking van resultaten bereikt met EF HFA-BDP gebruikt met of zonder voorzetkamer met die bereikt met standaard deeltjes fluticasonpropionaat (FP) gebruikt met een voorzetkamer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2654

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten die ICS-therapie starten als een van:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 5-11 jaar
  2. Bewijs van astma (diagnostische code en/of huidige astmatherapie);
  3. Beschikken over ten minste één jaar up-to-standard (UTS) baselinegegevens (gedurende de periode waarin de overstap naar FP/SAL plaatsvond) en ten minste één jaar over UTS-uitkomstgegevens (na de IPD).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft op enig moment een chronische luchtwegaandoening gehad, behalve astma; en/of
  2. Patiënten op orale onderhoudssteroïden tijdens het basisjaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPDI Qvar
ICS-initiatie als extra fijn hydrofluoralkaan beclometasondipropionaat
Geneesmiddel: Extra fijn hydrofluoralkaan beclometasondipropionaat
Andere namen:
  • Qvar®
IPDI FP
ICS-initiatie als fluticasonpropionaat
Geneesmiddel: Fluticason propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrole in het proxy-risicodomein
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Gedefinieerd als de afwezigheid van het volgende gedurende de resultaatperiode van één jaar:

  1. Astma-gerelateerd:

    • Ziekenhuisbezoek of opname, OF
    • SEH-aanwezigheid, OF
    • Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
    • Aanwezigheid polikliniek
  2. Huisartsconsulten voor lage luchtweginfecties
  3. Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden.
Uitkomstperiode van één jaar
Astma exacerbatie ratio
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Waar exacerbaties worden gedefinieerd als het optreden van:

Gedefinieerd als een optreden van:

  1. Astma gerelateerd:

    • Ziekenhuisopname, OF
    • SEH-aanwezigheid, OF
  2. Gebruik van acute orale steroïden.
Uitkomstperiode van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Risicodomein astmacontrole zoals hierboven gedefinieerd, plus

(a) Gemiddelde voorgeschreven dagelijkse dosis albuterol of terbutaline van ≤200 mg
Uitkomstperiode van één jaar
Hospitalisatie tarieven
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Astma-gerelateerde ziekenhuisopnames

  1. Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een astma-leescode
  2. Definitief en waarschijnlijk: ziekenhuisopnames met een astma-leescode en ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een periode van 7 dagen (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een astma-leescode

Respiratoire ziekenhuisopnames

  1. Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een lagere ademhalingscode
  2. Definitief en waarschijnlijk: ziekenhuisopnamen met een leescode voor de lagere luchtwegen en ongecodeerde ziekenhuisopnamen binnen een periode van 7 dagen (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een leescode voor de lagere luchtwegen
Uitkomstperiode van één jaar
Behandeling succes
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Astmacontrole en geen verandering in therapie
Uitkomstperiode van één jaar
Naleving van ICS-therapie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Gecategoriseerd als: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
Uitkomstperiode van één jaar
Gebruik van een kortwerkende beta-2-agonist ("reliever")-therapie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Uitkomstperiode van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Price, Research in Real Life

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R02511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren