Qvar vs FP in Pediatria
13 giugno 2013 aggiornato da: Research in Real-Life Ltd
Efficacia comparativa dell'idrofluoroalcano extrafine beclometasone rispetto al fluticasone nei pazienti pediatrici: uno studio osservazionale retrospettivo nella vita reale in una popolazione di asma di cure primarie del Regno Unito
Lo scopo principale di questo studio era confrontare l'efficacia assoluta e relativa della gestione dell'asma nei pazienti pediatrici nel Regno Unito in terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) come HFA-BDP extra-fine (Qvar®) inalatore predosato pressurizzato (pMDI) rispetto con fluticasone propionato (FP) pMDI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto del controllo dell'asma con idrofluoroalcano-beclometasone a particelle extrafini (EF HFA-BDP) vs fluticasone propionato (FP) in pazienti pediatrici (5-11 anni). Pazienti identificati dal General Practice Research Database (GPRD) e dall'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD). Sono state condotte due analisi:
- Confronto dei risultati raggiunti da EF HFA-BDP e FP in pazienti di 5-6 anni con quelli ottenuti in pazienti di 7-11 anni.
- Confronto dei risultati ottenuti da EF HFA-BDP utilizzato con o senza un distanziatore rispetto a quelli ottenuti dal fluticasone propionato (FP) di particelle standard utilizzato con un distanziatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2654
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con asma che iniziano la terapia con ICS come uno di:
HFA-BDP pMDI FP pMDI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 5-11 anni
- Evidenza di asma (codice diagnostico e/o attuale terapia per l'asma);
- Avere almeno un anno di dati di riferimento UTS (up-to-standard) (durante il quale si è verificato il passaggio a FP/SAL) e almeno un anno di dati sugli esiti UTS (dopo l'IPD).
Criteri di esclusione:
- Ha avuto malattie respiratorie croniche, eccetto l'asma, in qualsiasi momento; e/o
- Pazienti in terapia di mantenimento con steroidi orali durante l'anno basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IPDI Qvar
Iniziazione di ICS come idrofluoroalcano extrafine beclometasone dipropionato
|
Altri nomi:
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IPDIFP
Inizio di ICS come fluticasone propionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma nel dominio del rischio proxy
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Definito come l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:
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Periodo di esito di un anno
|
|
Rapporto del tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Dove le riacutizzazioni sono definite come un evento di: Definito come occorrenza di:
|
Periodo di esito di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo generale dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Controllo dell'asma nel dominio di rischio come definito sopra, più (a) Dose giornaliera media prescritta di salbutamolo o terbutalina di ≤200 mg |
Periodo di esito di un anno
|
|
Tassi di ricovero
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Ricoveri per asma
Ricoveri respiratori
|
Periodo di esito di un anno
|
|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Controllo dell'asma e nessun cambiamento nella terapia
|
Periodo di esito di un anno
|
|
Aderenza alla terapia con ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Classificato come: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
|
Periodo di esito di un anno
|
|
Uso della terapia beta2-agonista ("sollievo") a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Periodo di esito di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Price, Research in Real Life
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Newman SP, Weisz AW, Talaee N, Clarke SW. Improvement of drug delivery with a breath actuated pressurised aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax. 1991 Oct;46(10):712-6. doi: 10.1136/thx.46.10.712.
- Newman SP, Millar AB, Lennard-Jones TR, Moren F, Clarke SW. Improvement of pressurised aerosol deposition with Nebuhaler spacer device. Thorax. 1984 Dec;39(12):935-41. doi: 10.1136/thx.39.12.935.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Price D, Martin RJ, Barnes N, Dorinsky P, Israel E, Roche N, Chisholm A, Hillyer EV, Kemp L, Lee AJ, von Ziegenweidt J, Colice G. Prescribing practices and asthma control with hydrofluoroalkane-beclomethasone and fluticasone: a real-world observational study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):511-8.e1-10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.040. Epub 2010 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R02511
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Prove cliniche su Fluticasone propionato
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