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Qvar vs. FP in der Pädiatrie

13. Juni 2013 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

Vergleichende Wirksamkeit von extrafeinem Hydrofluoralkan Beclometason gegenüber Fluticason bei pädiatrischen Patienten – eine retrospektive, reale Beobachtungsstudie in einer britischen Grundversorgungspopulation mit Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der absoluten und relativen Wirksamkeit des Asthmamanagements bei pädiatrischen Patienten im Vereinigten Königreich unter inhalativer Kortikosteroid (ICS)-Erhaltungstherapie im Vergleich mit extra-feinem HFA-BDP (Qvar®) unter Druck stehendem Dosieraerosol (pMDI). mit Fluticasonpropionat (FP) pMDI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Asthmakontrolle mit extrafeinen Partikeln Hydrofluoralkan-Beclometason (EF HFA-BDP) vs. Fluticasonpropionat (FP) bei pädiatrischen Patienten (5-11 Jahre). Patienten, die aus der General Practice Research Database (GPRD) und der Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) identifiziert wurden. Es wurden zwei Analysen durchgeführt:

  1. Vergleich der Ergebnisse, die durch EF HFA-BDP und FP bei 5- bis 6-jährigen Patienten erzielt wurden, mit denen, die bei 7- bis 11-jährigen Patienten erzielt wurden.
  2. Vergleich der Ergebnisse, die mit EF HFA-BDP bei Verwendung mit oder ohne Abstandshalter erzielt wurden, mit denen, die mit Standardpartikel-Fluticasonpropionat (FP) bei Verwendung mit Abstandshalter erzielt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2654

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten, die eine ICS-Therapie beginnen als einer der folgenden:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 5-11 Jahre
  2. Nachweis von Asthma (Diagnosecode und/oder aktuelle Asthmatherapie);
  3. Mindestens ein Jahr Up-to-Standard (UTS)-Basisdaten (während des Step-up auf FP/SAL) und mindestens ein Jahr UTS-Ergebnisdaten (nach IPD).

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine chronische Atemwegserkrankung, außer Asthma; und/oder
  2. Patienten mit oraler Erhaltungssteroide im Basisjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPDI Qvar
ICS-Initiation als extrafeines Hydrofluoralkan Beclometasondipropionat
Arzneimittel: Extrafeines Hydrofluoralkan Beclometasondipropionat
Andere Namen:
  • Qvar®
IPDI-FP
ICS-Initiation als Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proxy-Risikodomäne Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Definiert als das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

  1. Asthmabedingt:

    • Krankenhausbesuch oder -aufnahme, ODER
    • A&E-Teilnahme, ODER
    • Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
    • Besuch der Ambulanz
  2. Hausarztkonsultationen bei Infektionen der unteren Atemwege
  3. Verschreibungen für akute Kurse von oralen Steroiden.
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Verhältnis der Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Wenn Exazerbationen definiert sind als das Auftreten von:

Definiert als Vorkommen von:

  1. Asthmabedingt:

    • Krankenhauseinweisung, ODER
    • A&E-Teilnahme, ODER
  2. Verwendung von akuten oralen Steroiden.
Ein Jahr Ergebniszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Risikobereich Asthmakontrolle wie oben definiert, plus

(a) Durchschnittliche vorgeschriebene Tagesdosis von Albuterol oder Terbutalin von ≤ 200 mg
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma

  1. Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Asthma-Lesecode codiert sind
  2. Eindeutig und wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode und nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines Asthma-Lesecodes erfolgen

Beatmungs-Krankenhausaufenthalte

  1. Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem unteren Atemwegscode codiert sind
  2. Eindeutig und wahrscheinlich: Krankenhausaufenthalte mit einem Lesecode für die unteren Atemwege und nicht codierte Krankenhausaufenthalte, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (beidseits des Krankenhausaufnahmedatums) eines Lesecodes für die unteren Atemwege auftreten
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum
Asthmakontrolle und keine Änderung der Therapie
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Einhaltung der ICS-Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum
Kategorisiert als: <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Anwendung einer Therapie mit kurzwirksamen Beta2-Agonisten („Reliever“)
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum
Ein Jahr Ergebniszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Price, Research in Real Life

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R02511

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