- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877954
Qvar vs FP en Pediatría
Eficacia comparativa del hidrofluoroalcano extrafino beclometasona frente a fluticasona en pacientes pediátricos: un estudio observacional retrospectivo de la vida real en una población asmática de atención primaria del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación del control del asma con hidrofluoroalcano-beclometasona de partículas extrafinas (EF HFA-BDP) frente a propionato de fluticasona (FP) en pacientes pediátricos (5-11 años). Pacientes identificados de la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) y la base de datos de investigación de Optimum Patient Care (OPCRD). Se realizaron dos análisis:
- Comparación de los resultados obtenidos por EF HFA-BDP y FP en pacientes de 5 a 6 años con los obtenidos en pacientes de 7 a 11 años.
- Comparación de los resultados logrados por EF HFA-BDP utilizado con o sin un espaciador con los obtenidos por propionato de fluticasona (FP) de partículas estándar utilizado con un espaciador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con asma que inician la terapia con ICS como uno de:
HFA-BDP pMDI FP pMDI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5-11 años
- Evidencia de asma (código de diagnóstico y/o terapia actual para el asma);
- Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) (durante el cual se produjo el paso a FP/SAL) y al menos un año de datos de resultados de UTS (después del IPD).
Criterio de exclusión:
- Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
- Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Qvar IPDI
Inicio de ICS como dipropionato de hidrofluoroalcano beclometasona extrafino
|
Otros nombres:
|
|
IPDI FP
Inicio de ICS como propionato de fluticasona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del asma en el dominio de riesgo proxy
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Definido como la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:
|
Período de resultado de un año
|
|
Cociente de la tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Donde las exacerbaciones se definen como una ocurrencia de: Definido como una ocurrencia de:
|
Período de resultado de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control general del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Control del asma en el dominio de riesgo como se definió anteriormente, más (a) Dosis diaria promedio prescrita de albuterol o terbutalina de ≤200 mg |
Período de resultado de un año
|
|
Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Hospitalizaciones relacionadas con el asma
Hospitalizaciones respiratorias
|
Período de resultado de un año
|
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Control del asma y sin cambios en la terapia
|
Período de resultado de un año
|
|
Adherencia a la terapia con ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Categorizado como: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
|
Período de resultado de un año
|
|
Uso de terapia con agonistas beta2 de acción corta ("relevista")
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Período de resultado de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, Research in Real Life
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Newman SP, Weisz AW, Talaee N, Clarke SW. Improvement of drug delivery with a breath actuated pressurised aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax. 1991 Oct;46(10):712-6. doi: 10.1136/thx.46.10.712.
- Newman SP, Millar AB, Lennard-Jones TR, Moren F, Clarke SW. Improvement of pressurised aerosol deposition with Nebuhaler spacer device. Thorax. 1984 Dec;39(12):935-41. doi: 10.1136/thx.39.12.935.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Price D, Martin RJ, Barnes N, Dorinsky P, Israel E, Roche N, Chisholm A, Hillyer EV, Kemp L, Lee AJ, von Ziegenweidt J, Colice G. Prescribing practices and asthma control with hydrofluoroalkane-beclomethasone and fluticasone: a real-world observational study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):511-8.e1-10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.040. Epub 2010 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- R02511
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .