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Qvar vs FP en Pediatría

13 de junio de 2013 actualizado por: Research in Real-Life Ltd

Eficacia comparativa del hidrofluoroalcano extrafino beclometasona frente a fluticasona en pacientes pediátricos: un estudio observacional retrospectivo de la vida real en una población asmática de atención primaria del Reino Unido

El objetivo principal de este estudio fue comparar la efectividad absoluta y relativa del control del asma en pacientes pediátricos en el Reino Unido en terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados (ICS) como inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) extrafino HFA-BDP (Qvar®) en comparación con con propionato de fluticasona (FP) pMDI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparación del control del asma con hidrofluoroalcano-beclometasona de partículas extrafinas (EF HFA-BDP) frente a propionato de fluticasona (FP) en pacientes pediátricos (5-11 años). Pacientes identificados de la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) y la base de datos de investigación de Optimum Patient Care (OPCRD). Se realizaron dos análisis:

  1. Comparación de los resultados obtenidos por EF HFA-BDP y FP en pacientes de 5 a 6 años con los obtenidos en pacientes de 7 a 11 años.
  2. Comparación de los resultados logrados por EF HFA-BDP utilizado con o sin un espaciador con los obtenidos por propionato de fluticasona (FP) de partículas estándar utilizado con un espaciador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2654

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma que inician la terapia con ICS como uno de:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 5-11 años
  2. Evidencia de asma (código de diagnóstico y/o terapia actual para el asma);
  3. Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) (durante el cual se produjo el paso a FP/SAL) y al menos un año de datos de resultados de UTS (después del IPD).

Criterio de exclusión:

  1. Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
  2. Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Qvar IPDI
Inicio de ICS como dipropionato de hidrofluoroalcano beclometasona extrafino
Otros nombres:
  • Qvar®
IPDI FP
Inicio de ICS como propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma en el dominio de riesgo proxy
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Definido como la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:

  1. Relacionado con el asma:

    • Asistencia o admisión al hospital, O
    • asistencia a A&E, O
    • Asistencia fuera de horario, O
    • Asistencia al departamento de pacientes externos
  2. Consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior
  3. Prescripciones para ciclos agudos de esteroides orales.
Período de resultado de un año
Cociente de la tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Donde las exacerbaciones se definen como una ocurrencia de:

Definido como una ocurrencia de:

  1. Relacionado con el asma:

    • Admisión hospitalaria, O
    • asistencia a A&E, O
  2. Uso de esteroides orales agudos.
Período de resultado de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control general del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Control del asma en el dominio de riesgo como se definió anteriormente, más

(a) Dosis diaria promedio prescrita de albuterol o terbutalina de ≤200 mg

Período de resultado de un año
Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Hospitalizaciones relacionadas con el asma

  1. Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código de lectura de asma
  2. Definitivo y probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de asma y hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de una ventana de 7 días (cualquier lado de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de asma

Hospitalizaciones respiratorias

  1. Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código respiratorio inferior
  2. Definitivo y probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de las vías respiratorias inferiores y hospitalizaciones sin codificar que ocurran dentro de un período de 7 días (cualquiera de los lados de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de las vías respiratorias inferiores
Período de resultado de un año
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Control del asma y sin cambios en la terapia
Período de resultado de un año
Adherencia a la terapia con ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Categorizado como: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
Período de resultado de un año
Uso de terapia con agonistas beta2 de acción corta ("relevista")
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Período de resultado de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Price, Research in Real Life

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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