Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qvar vs FP v pediatrii

13. června 2013 aktualizováno: Research in Real-Life Ltd

Srovnávací účinnost extra jemného hydrofluoroalkanu beklometason versus flutikason u pediatrických pacientů – retrospektivní observační studie v reálném životě u populace astmatu v primární péči ve Spojeném království

Primárním cílem této studie bylo porovnat absolutní a relativní účinnost léčby astmatu u pediatrických pacientů ve Spojeném království na udržovací terapii inhalačními kortikosteroidy (ICS) jako extra jemný HFA-BDP (Qvar®) tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) ve srovnání s flutikason propionátem (FP) pMDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání kontroly astmatu s extrajemnými částicemi hydrofluoroalkan-beklometasonu (EF HFA-BDP) vs. flutikason propionát (FP) u pediatrických pacientů (5-11 let). Pacienti identifikovaní z databáze General Practice Research Database (GPRD) a databáze Optimum Patient Care Research Database (OPCRD). Byly provedeny dvě analýzy:

  1. Srovnání výsledků dosažených EF HFA-BDP a FP u 5-6letých pacientů s výsledky dosaženými u 7-11letých pacientů.
  2. Porovnání výsledků dosažených EF HFA-BDP použitým s spacerem nebo bez něj s výsledky dosaženými standardním částicovým flutikason propionátem (FP) použitým s spacerem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2654

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu IKS jako jeden z:

HFA-BDP pMDI FP pMDI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 5-11 let
  2. Důkaz o astmatu (diagnostický kód a/nebo současná léčba astmatu);
  3. Mít alespoň jeden rok aktuálních výchozích dat (UTS) (během kterých došlo k přechodu na FP/SAL) a alespoň jeden rok výstupních dat UTS (podle IPD).

Kritéria vyloučení:

  1. měl kdykoli jakékoli chronické respirační onemocnění, kromě astmatu; a/nebo
  2. Pacienti užívající udržovací perorální steroidy během výchozího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IPDI Qvar
Iniciace ICS jako extra jemný hydrofluoralkan beklometason dipropionát
Lék: Extra jemný hydrofluoralkan beklometason dipropionát
Ostatní jména:
  • Qvar®
IPDI FP
Iniciace IKS jako flutikason propionát
Lék: Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu proxy rizikové domény
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Definováno jako nepřítomnost následujícího během ročního výsledkového období:

  1. Související s astmatem:

    • Návštěva nemocnice nebo přijetí, NEBO
    • A&E docházka, OR
    • Docházka mimo pracovní dobu, OR
    • Docházka na ambulantní oddělení
  2. Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích
  3. Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů.
Jednoroční výsledné období
Poměr míry exacerbace astmatu
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Kde jsou exacerbace definovány jako výskyt:

Definováno jako výskyt:

  1. související s astmatem:

    • Příjem do nemocnice, OR
    • A&E docházka, OR
  2. Použití akutních perorálních steroidů.
Jednoroční výsledné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kontrola astmatu
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Kontrola astmatu v rizikové oblasti, jak je definováno výše, plus

(a) Průměrná předepsaná denní dávka albuterolu nebo terbutalinu ≤ 200 mg
Jednoroční výsledné období
Míra hospitalizace
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Hospitalizace související s astmatem

  1. Definitivní: Hospitalizace kódované čtecím kódem pro astma
  2. Definitivní a pravděpodobné: Hospitalizace s načteným kódem astmatu a nekódované hospitalizace, ke kterým došlo během 7denního okna (na obou stranách od data hospitalizace) od načteného kódu astmatu

Respirační hospitalizace

  1. Definitivní: Hospitalizace kódované kódem dolních cest dýchacích
  2. Definitivní a pravděpodobné: Hospitalizace s kódem čtení dolních cest dýchacích a nekódované hospitalizace, ke kterým došlo během 7denního okna (na obou stranách od data hospitalizace) od čtení kódu dolních cest dýchacích.
Jednoroční výsledné období
Úspěch léčby
Časové okno: Jednoroční výsledné období
Kontrola astmatu a žádná změna terapie
Jednoroční výsledné období
Adherence k terapii IKS
Časové okno: Jednoroční výsledné období
Kategorizováno jako: <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
Jednoroční výsledné období
Použití krátkodobě působícího beta2-agonisty ("úlevové" terapie).
Časové okno: Jednoroční výsledné období
Jednoroční výsledné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research in Real-Life Ltd

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Price, Research in Real Life

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R02511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit