表在性移行上皮癌患者におけるBC-819/PEIおよびBCGのパイロット研究
2019年3月8日 更新者：Anchiano Therapeutics Israel Ltd.
表在性移行上皮癌患者におけるBC-819/PEIおよびBCGの第I相試験
- 膀胱内投与されるBC-819/PEIおよびBCGの3つのレジメンの安全性と忍容性（AEを発症した参加者数、AEによる中止数）
- BC-819/PEI および BCG による治療後の再発
- 膀胱の表在性移行上皮癌（TCC）患者約 38 名
- 最初の評価と資格認定の後、患者は交互、連続、または週 2 回の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai zion MC
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Karem Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Zerifin、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BCGが臨床的に適応となる膀胱の表在性乳頭状移行上皮癌の患者。 CIS が存在する場合は、研究を開始する前に生検によって診断を確認する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- すべての乳頭腫瘍は、治験治療開始前 8 週間以内に切除する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 2 以下。
以下によって実証される適切な血液機能
- ヘモグロビン10g/dL以上
- ANC1.5×109/L以上
- 血小板数が 100 x 109/L を超える
適切な肝臓および腎臓の機能が証明されている
- AST、ALT 各3.0×ULN以下
- 総ビリルビン 1.5 x ULN 以下
- クレアチニン 1.5 X ULN 以下、クレアチニン クリアランス >60 mL/min
- 妊娠可能で性的に活動的な場合は、適切な避妊をしなければなりません
- 必要な診療所への出席など、プロトコルの要件を遵守できなければなりません。
患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
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除外基準:
- 医学的に禁忌であるか手術を拒否した場合を除き、膀胱の部分切除または全切除の候補となる患者。
- 憩室、前立腺尿道、または尿管口を覆う腫瘍がある患者。
- プロトコール治療の開始から4週間以内に、何らかの適応で細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、または治験薬の投与を受けた患者。
- プロトコール治療開始前8週間以内に外科的切除以外の膀胱内療法を受けた患者。
- プロトコール治療開始前の4か月以内に、いつでも、または何らかの症状に対して膀胱がんに対して放射線療法を受けた患者。
- ウイルス、細菌、真菌のいずれであっても、尿路感染症を含む活動性感染症を患っており、治療が必要な患者。
- クマジンを受けている患者。
- 毒性のため過去のBCGコースを中止しなければならなかった患者。
- 生検やカテーテル治療などの最近の尿路処置または操作により、尿路の兆候または症状がある患者。
- HIV陽性であることがわかっている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-治験責任医師の意見では、患者が治験薬に耐えること、または治験手順やその他の要件に従うことが困難になる可能性がある医学的、心理的、社会的状態または状況の存在。 これには、活動性感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロールされていない不整脈、狭心症、高血圧などが含まれますが、これらに限定されません。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BC-819/PEIとBCGを交互に投与
毎週4回または6回のBC-819/PEI治療と6回のBCG治療を交互に行う
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膀胱内注入
膀胱内点滴
他の名前：
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実験的：BC-819/PEI および BCG ワクチン連続接種
BC-819/PEI を週 4 回治療し、その後 BCG を週 6 回治療
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膀胱内注入
膀胱内点滴
他の名前：
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実験的：BC-819とBCGの週2回の治療
BC-819/PEI および BCG による週 2 回の 6 回の治療
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膀胱内注入
膀胱内点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱内投与されたBC-819/PEIおよびBCGの3つのレジメンの安全性と忍容性（AEを発症した被験者の数および臨床安全性臨床検査のベースラインからの変化別）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BC-819/PEIおよびBCGによる治療後の膀胱がんの再発
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ami Sidi, MD、Wolfson Medical Center
- 主任研究者：Sarel Halachmi, MD、Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
- 主任研究者：Ilan Leibovitch, MD、Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
- 主任研究者：Ofer Gofrit, MD、Hadassah Ein Karem Medical Center
- 主任研究者：Amnon Zisman, MD、Assaf Harofe Medical Center
- 主任研究者：Abraham Stein, MD、Carmel Hospital,Haifa
- 主任研究者：Haim Matzkin, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。