Badanie pilotażowe BC-819/PEI i BCG u pacjentów z powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z powierzchownym brodawkowatym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego, u których klinicznie wskazana jest BCG. Jeśli obecny jest CIS, diagnoza musi zostać potwierdzona przez biopsję przed rozpoczęciem badania.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
3. Wszystkie guzy brodawkowate muszą zostać usunięte w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
4. Stan wydajności ECOG 2 lub niższy.

5. Odpowiednia funkcja hematologiczna, jak wykazano przez

   1. Hemoglobina 10 g/dl lub wyższa
   2. ANC 1,5 x 109/L lub wyższy
   3. Płytki krwi powyżej 100 x 109/l

6. Odpowiednia czynność wątroby i nerek, jak wykazano przez

   1. AST i ALT każdy 3,0 x ULN lub mniej
   2. Bilirubina całkowita 1,5 x GGN lub mniej
   3. Kreatynina 1,5 X GGN LUB mniej, klirens kreatyniny >60 ml/min
7. Jeśli są płodne i aktywne seksualnie, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
8. Musi być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach w klinice.

9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy są kandydatami do częściowej lub całkowitej resekcji pęcherza moczowego, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne lub którzy odmówili operacji.
2. Pacjenci z guzem w uchyłku, w sterczowej cewce moczowej lub obejmującym ujście moczowodu.
3. Pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub jakikolwiek badany lek z dowolnego wskazania w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem.
4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dopęcherzowe inne niż resekcja chirurgiczna w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia według protokołu.
5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka pęcherza moczowego w jakimkolwiek czasie lub z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia według protokołu.
6. Pacjenci z czynnymi infekcjami, w tym infekcjami dróg moczowych, wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi i wymagającymi leczenia.
7. Pacjenci otrzymujący kumadynę.
8. Pacjenci, którzy musieli przerwać poprzedni kurs BCG z powodu toksyczności.
9. Pacjenci, u których występują oznaki lub objawy ze strony układu moczowego po niedawnych zabiegach lub zabiegach dotyczących układu moczowego, takich jak biopsje lub cewnikowanie.
10. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

12. Obecność jakichkolwiek warunków lub sytuacji medycznych, psychologicznych lub społecznych, które zdaniem badacza mogą utrudniać pacjentowi tolerowanie badanego leku lub przestrzeganie procedur badania i innych wymagań. Obejmuje to między innymi aktywne infekcje, źle kontrolowaną cukrzycę, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną lub nadciśnienie.

    -