Pilotstudie van BC-819/PEI en BCG bij patiënten met oppervlakkig overgangscelblaascarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met oppervlakkig papillair overgangscelcarcinoom van de blaas voor wie BCG klinisch geïndiceerd is. Als CIS aanwezig is, moet de diagnose worden bevestigd door middel van een biopsie voorafgaand aan de start van het onderzoek.
2. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
3. Alle papillaire tumoren moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie worden verwijderd.
4. ECOG-prestatiestatus 2 of lager.

5. Adequate hematologische functie, zoals aangetoond door

   1. Hemoglobine 10 g/dL of hoger
   2. ANC 1,5 x 109/L of hoger
   3. Bloedplaatjes hoger dan 100 x 109/L

6. Adequate lever- en nierfunctie zoals aangetoond door

   1. AST en ALT elk 3,0 x ULN of minder
   2. Totaal bilirubine 1,5 x ULN of minder
   3. Creatinine 1,5 x ULN of minder, creatinineklaring >60 ml/min
7. Als u vruchtbaar en seksueel actief bent, moet u geschikte anticonceptie gebruiken
8. Moet kunnen voldoen aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van vereiste kliniekbezoeken.

9. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in aanmerking komen voor gedeeltelijke of totale blaasresectie, tenzij medisch gecontra-indiceerd of die een operatie hebben geweigerd.
2. Patiënten met een tumor in een divertikel, in de prostatische urethra of die de ureteropening bedekt.
3. Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de protocolbehandeling cytotoxische geneesmiddelen, systemische corticosteroïden of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen voor welke indicatie dan ook.
4. Patiënten die binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling een andere intravesicale therapie hebben gekregen dan chirurgische resectie.
5. Patiënten die op enig moment of voor welke aandoening dan ook bestralingstherapie hebben gekregen voor blaaskanker binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling.
6. Patiënten met actieve infecties, waaronder urineweginfecties, hetzij viraal, bacterieel of fungaal, en die behandeling nodig hebben.
7. Patiënten die coumadine krijgen.
8. Patiënten die een eerdere kuur met BCG hebben moeten staken vanwege toxiciteit.
9. Patiënten met tekenen of symptomen van de urinewegen als gevolg van recente urinewegprocedures of -manipulaties, zoals biopsieën of katheterisaties.
10. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
11. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

12. Aanwezigheid van een medische, psychologische of sociale aandoening of situatie die het, naar de mening van de onderzoeker, voor de patiënt moeilijk kan maken om onderzoeksmedicatie te verdragen of om te voldoen aan onderzoeksprocedures en andere vereisten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, actieve infecties, slecht gecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris of hypertensie.

    -