Pilotundersøgelse af BC-819/PEI og BCG hos patienter med overfladisk overgangscelleblærecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med overfladisk papillær overgangscellecarcinom i blæren, for hvem BCG er klinisk indiceret. Hvis CIS er til stede, skal diagnosen bekræftes ved biopsi inden studiets start.
2. Hanner eller kvinder over 18 år
3. Alle papillære tumorer skal resekeres inden for 8 uger før starten af ​​studieterapien.
4. ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre.

5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som vist ved

   1. Hæmoglobin 10 g/dL eller højere
   2. ANC 1,5 x 109/L eller højere
   3. Blodplader højere end 100 x 109/L

6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved

   1. AST og ALT hver 3,0 x ULN eller mindre
   2. Total bilirubin 1,5 x ULN eller mindre
   3. Kreatinin 1,5 X ULN ELLER mindre, kreatininclearance >60 ml/min.
7. Hvis fertil og seksuelt aktiv, skal du bruge passende prævention
8. Skal kunne overholde protokolkrav, herunder fremmøde ved påkrævede klinikbesøg.

9. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er kandidater til enten delvis eller total blæreresektion, medmindre de enten er medicinsk kontraindiceret, eller som har nægtet operation.
2. Patienter med en tumor i et divertikel, i urinrøret i prostata eller dækker urinrørsåbningen.
3. Patienter, der har modtaget cytotoksiske lægemidler, systemiske kortikosteroider eller ethvert forsøgslægemiddel til enhver indikation inden for 4 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling.
4. Patienter, der har modtaget anden intravesikal behandling end kirurgisk resektion inden for 8 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
5. Patienter, der har modtaget strålebehandling for blærekræft på et hvilket som helst tidspunkt eller for en hvilken som helst tilstand inden for 4 måneder før påbegyndelse af protokolbehandling.
6. Patienter, der har aktive infektioner, herunder urinvejsinfektioner, uanset om de er virale, bakterielle eller svampe, og som kræver behandling.
7. Patienter, der får coumadin.
8. Patienter, der har måttet afbryde et tidligere forløb med BCG på grund af toksicitet.
9. Patienter, der har urinvejstegn eller symptomer fra nylige urinvejsprocedurer eller manipulationer, såsom biopsier eller kateteriseringer.
10. Patienter, der er kendt for at være HIV-positive.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer.

12. Tilstedeværelse af enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening kan gøre det vanskeligt for patienten at tolerere undersøgelsesmedicin eller overholde undersøgelsesprocedurer og andre krav. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, aktive infektioner, dårligt kontrolleret diabetes, ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris eller hypertension.

    -