Пилотное исследование BC-819/PEI и БЦЖ у пациентов с поверхностной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Пациенты с поверхностной папиллярной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря, которым клинически показана БЦЖ. При наличии CIS диагноз необходимо подтвердить с помощью биопсии до начала исследования.
2. Мужчины или женщины старше 18 лет
3. Все папиллярные опухоли должны быть резецированы в течение 8 недель до начала исследуемой терапии.
4. Статус производительности ECOG 2 или меньше.

5. Адекватная гематологическая функция, как показано

   1. Гемоглобин 10 г/дл или выше
   2. ANC 1,5 x 109/л или выше
   3. Тромбоциты выше 100 x 109/л

6. Адекватная функция печени и почек, о чем свидетельствует

   1. АСТ и АЛТ каждый 3,0 x ВГН или меньше
   2. Общий билирубин 1,5 х ВГН или меньше
   3. Креатинин 1,5 X ВГН ИЛИ менее, клиренс креатинина > 60 мл/мин.
7. Если фертильны и ведут активную половую жизнь, должны использовать адекватную контрацепцию.
8. Должен быть в состоянии соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых визитов в клинику.

9. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

   -

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые являются кандидатами на частичную или тотальную резекцию мочевого пузыря, если только они не противопоказаны по медицинским показаниям или не отказались от операции.
2. Пациенты с опухолью в дивертикуле, простатической части уретры или покрывающей устье мочеточника.
3. Пациенты, получавшие цитостатические препараты, системные кортикостероиды или любой исследуемый препарат по любому показанию в течение 4 недель после начала лечения по протоколу.
4. Пациенты, получившие любую внутрипузырную терапию, кроме хирургической резекции, в течение 8 недель до начала лечения по протоколу.
5. Пациенты, получившие лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря в любое время или по поводу любого состояния в течение 4 месяцев до начала лечения по протоколу.
6. Пациенты с активными инфекциями, включая инфекции мочевыводящих путей, будь то вирусные, бактериальные или грибковые, требующие терапии.
7. Пациенты, получающие кумадин.
8. Пациенты, которым пришлось прекратить прошлый курс БЦЖ из-за токсичности.
9. Пациенты, у которых есть признаки или симптомы мочевыводящих путей после недавних процедур или манипуляций с мочевыводящими путями, таких как биопсия или катетеризация.
10. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

12. Наличие любого медицинского, психологического или социального состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут затруднить пациенту переносимость исследуемого препарата или соблюдение процедур исследования и других требований. Это включает, но не ограничивается активными инфекциями, плохо контролируемым диабетом, неконтролируемыми сердечными аритмиями, стенокардией или гипертонией.

    -