Estudo piloto de BC-819/PEI e BCG em pacientes com carcinoma de bexiga de células transicionais superficiais

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma papilar superficial de células transicionais da bexiga para os quais o BCG é clinicamente indicado. Se o CIS estiver presente, o diagnóstico precisa ser confirmado por biópsia antes do início do estudo.
2. Homens ou mulheres com mais de 18 anos
3. Todos os tumores papilares devem ser ressecados dentro de 8 semanas antes do início da terapia do estudo.
4. Status de desempenho ECOG 2 ou inferior.

5. Função hematológica adequada, demonstrada por

   1. Hemoglobina 10 g/dL ou superior
   2. ANC 1,5 x 109/L ou superior
   3. Plaquetas acima de 100 x 109/L

6. Função hepática e renal adequada, conforme demonstrado por

   1. AST e ALT cada 3,0 x LSN ou menos
   2. Bilirrubina total 1,5 x LSN ou menos
   3. Creatinina 1,5 X LSN OU menos, depuração de creatinina >60 mL/min
7. Se fértil e sexualmente ativo, deve usar contracepção adequada
8. Deve ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo comparecimento às visitas clínicas obrigatórias.

9. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

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Critério de exclusão:

1. Pacientes candidatos à ressecção parcial ou total da bexiga, a menos que haja contraindicação médica ou que tenham recusado a cirurgia.
2. Pacientes com tumor em divertículo, na uretra prostática ou cobrindo o orifício ureteral.
3. Pacientes que receberam medicamentos citotóxicos, corticosteroides sistêmicos ou qualquer medicamento experimental para qualquer indicação dentro de 4 semanas após o início do protocolo de tratamento.
4. Pacientes que receberam qualquer terapia intravesical além da ressecção cirúrgica dentro de 8 semanas antes do início do protocolo de tratamento.
5. Pacientes que receberam radioterapia para câncer de bexiga a qualquer momento ou para qualquer condição dentro de 4 meses antes do início do protocolo de tratamento.
6. Pacientes com infecções ativas, incluindo infecções do trato urinário, sejam elas virais, bacterianas ou fúngicas e que necessitem de terapia.
7. Pacientes que estão recebendo coumadin.
8. Pacientes que tiveram que interromper um curso anterior de BCG devido a toxicidade.
9. Pacientes que apresentam sinais ou sintomas do trato urinário decorrentes de procedimentos ou manipulações recentes do trato urinário, como biópsias ou cateterismos.
10. Pacientes que sabidamente são HIV positivos.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.

12. Presença de qualquer condição ou situação médica, psicológica ou social que possa, na opinião do investigador, tornar difícil para o paciente tolerar a medicação do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo e outros requisitos. Isso inclui, entre outros, infecções ativas, diabetes mal controlada, arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris ou hipertensão.

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