Pilottitutkimus BC-819/PEI:stä ja BCG:stä potilailla, joilla on pinnallinen siirtymävaiheen solurakkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on virtsarakon pinnallinen papillaarinen siirtymäsolusyöpä, joille BCG on kliinisesti indikoitu. Jos CIS on läsnä, diagnoosi on vahvistettava biopsialla ennen tutkimuksen aloittamista.
2. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
3. Kaikki papillaariset kasvaimet on leikattava 8 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
4. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän.

5. Riittävä hematologinen toiminta, kuten osoittavat

   1. Hemoglobiini 10 g/dl tai enemmän
   2. ANC 1,5 x 109/L tai suurempi
   3. Verihiutaleet yli 100 x 109/l

6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittavat

   1. AST ja ALT kumpikin 3,0 x ULN tai vähemmän
   2. Kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN tai vähemmän
   3. Kreatiniini 1,5 X ULN TAI vähemmän, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
7. Jos olet hedelmällinen ja seksuaalisesti aktiivinen, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
8. On kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille klinikkakäynneille.

9. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille voidaan tehdä joko osittainen tai täydellinen virtsarakon resektio, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista tai jotka ovat kieltäytyneet leikkauksesta.
2. Potilaat, joilla on kasvain divertikulumissa, eturauhasen virtsaputkessa tai virtsaputken aukon peitossa.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä, systeemisiä kortikosteroideja tai mitä tahansa tutkimuslääkettä mihin tahansa indikaatioon 4 viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta intravesikaalista hoitoa kuin kirurgista resektiota 8 viikon aikana ennen protokollahoidon aloittamista.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa virtsarakon syöpään milloin tahansa tai minkä tahansa sairauden vuoksi 4 kuukauden aikana ennen protokollahoidon aloittamista.
6. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien virtsatieinfektiot, virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot ja jotka tarvitsevat hoitoa.
7. Potilaat, jotka saavat kumadiinia.
8. Potilaat, jotka ovat joutuneet keskeyttämään aiemman BCG-hoidon toksisuuden vuoksi.
9. Potilaat, joilla on virtsateiden merkkejä tai oireita viimeaikaisista virtsatietoimenpiteistä tai manipulaatioista, kuten biopsioista tai katetroista.
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

12. Sellaisen lääketieteellisen, psykologisen tai sosiaalisen tilan tai tilanteen olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa potilaan tutkimuslääkityksen sietämistä tai tutkimusmenetelmien ja muiden vaatimusten noudattamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, aktiiviset infektiot, huonosti hallinnassa oleva diabetes, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris tai verenpainetauti.

    -