A BC-819/PEI és a BCG kísérleti vizsgálata felületes átmeneti sejthólyagkarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A húgyhólyag felszínes papilláris átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek, akiknél a BCG klinikailag javallott. Ha CIS jelen van, a diagnózist biopsziával kell megerősíteni a vizsgálat megkezdése előtt.
2. 18 évnél idősebb férfiak vagy nők
3. Minden papilláris daganatot a vizsgálati terápia megkezdése előtt 8 héten belül ki kell metszeni.
4. Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.

5. Megfelelő hematológiai funkció, amint azt a

   1. Hemoglobin 10 g/dl vagy magasabb
   2. ANC 1,5 x 109/L vagy magasabb
   3. A vérlemezkék száma meghaladja a 100 x 109/l-t

6. Megfelelő máj- és vesefunkció, amint azt a

   1. AST és ALT egyenként 3,0 x ULN vagy kevesebb
   2. Összes bilirubin 1,5 x ULN vagy kevesebb
   3. Kreatinin 1,5 X ULN VAGY kevesebb, kreatinin clearance > 60 ml/perc
7. Ha termékeny és szexuálisan aktív, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia
8. Képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a szükséges klinikai látogatásokon való részvételt.

9. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél részleges vagy teljes hólyagreszekciót végeznek, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt, vagy akik elutasították a műtétet.
2. Divertikulumban, a prosztata húgycsövében vagy az ureternyílást fedő daganatban szenvedő betegek.
3. Olyan betegek, akik citotoxikus gyógyszert, szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak bármilyen indikációra a protokollos kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
4. Azok a betegek, akik a műtéti reszekción kívül bármilyen intravesicalis terápiában részesültek a protokollos kezelés megkezdése előtt 8 héten belül.
5. Azok a betegek, akik a protokollos kezelés megkezdése előtt 4 hónapon belül bármikor vagy bármilyen állapot miatt sugárterápiában részesültek hólyagrák miatt.
6. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a húgyúti fertőzéseket, akár vírusos, bakteriális vagy gombás eredetűek, és kezelésre szorulnak.
7. Coumadint kapó betegek.
8. Azok a betegek, akiknek toxicitás miatt abba kellett hagyniuk a korábbi BCG-kúrát.
9. Olyan betegek, akiknél a közelmúltban végzett húgyúti eljárások vagy manipulációk, például biopsziák vagy katéterezések következtében húgyúti jelek vagy tünetek jelentkeznek.
10. Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak.
11. Terhes vagy szoptató nőstények.

12. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot vagy helyzet jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a beteg számára a vizsgálati gyógyszeres kezelés elviselését vagy a vizsgálati eljárásoknak és egyéb követelményeknek való megfelelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az aktív fertőzéseket, a rosszul kontrollált cukorbetegséget, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, az angina pectorist vagy a magas vérnyomást.

    -