Étude pilote du BC-819/PEI et du BCG chez des patients atteints d'un carcinome superficiel de la vessie à cellules transitionnelles

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles papillaires superficiels de la vessie pour lesquels le BCG est cliniquement indiqué. Si le CIS est présent, le diagnostic doit être confirmé par biopsie avant le début de l'étude.
2. Hommes ou femmes de plus de 18 ans
3. Toutes les tumeurs papillaires doivent être réséquées dans les 8 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
4. Statut de performance ECOG 2 ou moins.

5. Fonction hématologique adéquate, démontrée par

   1. Hémoglobine 10 g/dL ou plus
   2. ANC 1,5 x 109/L ou supérieur
   3. Plaquettes supérieures à 100 x 109/L

6. Une fonction hépatique et rénale adéquate, démontrée par

   1. AST et ALT chacun 3,0 x LSN ou moins
   2. Bilirubine totale 1,5 x LSN ou moins
   3. Créatinine 1,5 X LSN OU moins, clairance de la créatinine > 60 mL/min
7. Si fertile et sexuellement actif, doit utiliser une contraception adéquate
8. Doit être en mesure de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites requises à la clinique.

9. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

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Critère d'exclusion:

1. Les patients qui sont candidats à une résection partielle ou totale de la vessie, sauf contre-indication médicale ou qui ont refusé la chirurgie.
2. Patients présentant une tumeur dans un diverticule, dans l'urètre prostatique ou recouvrant l'orifice urétéral.
3. Patients ayant reçu des médicaments cytotoxiques, des corticostéroïdes systémiques ou tout médicament expérimental pour toute indication dans les 4 semaines suivant le début du protocole de traitement.
4. Patients ayant reçu une thérapie intravésicale autre qu'une résection chirurgicale dans les 8 semaines précédant le début du protocole de traitement.
5. Patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la vessie à tout moment ou pour toute affection dans les 4 mois précédant le début du protocole de traitement.
6. Les patients qui ont des infections actives, y compris des infections des voies urinaires, qu'elles soient virales, bactériennes ou fongiques et nécessitant un traitement.
7. Les patients qui reçoivent du coumadin.
8. Patients qui ont dû interrompre un traitement antérieur par le BCG en raison d'une toxicité.
9. Patients présentant des signes ou des symptômes des voies urinaires résultant de procédures ou de manipulations récentes des voies urinaires, telles que des biopsies ou des cathétérismes.
10. Patients dont on sait qu'ils sont séropositifs.
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

12. Présence de toute condition ou situation médicale, psychologique ou sociale qui peut, de l'avis de l'investigateur, rendre difficile pour le patient de tolérer les médicaments à l'étude ou de se conformer aux procédures de l'étude et à d'autres exigences. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les infections actives, le diabète mal contrôlé, les arythmies cardiaques non contrôlées, l'angine de poitrine ou l'hypertension.

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