Estudio piloto de BC-819/PEI y BCG en pacientes con carcinoma de vejiga de células de transición superficial

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma papilar superficial de células de transición de la vejiga para quienes BCG está clínicamente indicado. Si el CIS está presente, el diagnóstico debe confirmarse mediante una biopsia antes del inicio del estudio.
2. Hombres o mujeres mayores de 18 años
3. Todos los tumores papilares deben extirparse dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
4. Estado funcional ECOG 2 o menos.

5. Función hematológica adecuada, demostrada por

   1. Hemoglobina 10 g/dL o más
   2. ANC 1,5 x 109/L o superior
   3. Plaquetas superiores a 100 x 109/L

6. Función hepática y renal adecuada demostrada por

   1. AST y ALT cada uno 3.0 x ULN o menos
   2. Bilirrubina total 1,5 x LSN o menos
   3. Creatinina 1,5 X LSN O menos, aclaramiento de creatinina >60 ml/min
7. Si es fértil y sexualmente activo, debe usar métodos anticonceptivos adecuados
8. Debe poder cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas clínicas requeridas.

9. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

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Criterio de exclusión:

1. Pacientes que son candidatos para la resección vesical parcial o total, a menos que estén médicamente contraindicados o que hayan rechazado la cirugía.
2. Pacientes con tumor en un divertículo, en la uretra prostática o cubriendo el orificio ureteral.
3. Pacientes que hayan recibido fármacos citotóxicos, corticosteroides sistémicos o cualquier fármaco en investigación para cualquier indicación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del protocolo de tratamiento.
4. Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento intravesical distinto de la resección quirúrgica dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
5. Pacientes que hayan recibido radioterapia por cáncer de vejiga en cualquier momento o por cualquier afección dentro de los 4 meses anteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
6. Pacientes que tienen infecciones activas, incluidas infecciones del tracto urinario, ya sean virales, bacterianas o fúngicas y que requieren terapia.
7. Pacientes que están recibiendo coumadin.
8. Pacientes que hayan tenido que interrumpir un curso anterior de BCG debido a la toxicidad.
9. Pacientes que tienen signos o síntomas del tracto urinario debido a procedimientos o manipulaciones recientes del tracto urinario, como biopsias o cateterismos.
10. Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

12. Presencia de cualquier condición o situación médica, psicológica o social que pueda, en opinión del investigador, dificultar que el paciente tolere la medicación del estudio o cumpla con los procedimientos del estudio y otros requisitos. Esto incluye, entre otros, infecciones activas, diabetes mal controlada, arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho o hipertensión.

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