표재성 이행 세포 방광 암종 환자에서 BC-819/PEI 및 BCG의 파일럿 연구

포함 기준:

1. BCG가 임상적으로 적응증이 있는 방광의 표재성 유두상 이행 세포 암종 환자. CIS가 있는 경우 연구 시작 전에 생검으로 진단을 확인해야 합니다.
2. 만 18세 이상의 남녀
3. 모든 유두 종양은 연구 요법 시작 전 8주 이내에 절제해야 합니다.
4. ECOG 수행 상태 2 이하.

5. 다음에 의해 입증된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능

   1. 헤모글로빈 10g/dL 이상
   2. ANC 1.5 x 109/L 이상
   3. 100 x 109/L보다 높은 혈소판

6. 다음에 의해 입증된 적절한 간 및 신장 기능

   1. AST 및 ALT 각각 3.0 x ULN 이하
   2. 총 빌리루빈 1.5 x ULN 이하
   3. 크레아티닌 1.5 X ULN 이하, 크레아티닌 클리어런스 >60 mL/min
7. 가임 가능하고 성생활을 하는 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
8. 필수 클리닉 방문 참석을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

9. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

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제외 기준:

1. 의학적으로 금기이거나 수술을 거부하지 않는 한 부분 또는 전체 방광 절제술 대상 환자.
2. 게실, 전립선 요도 또는 요관 구멍을 덮고 있는 종양이 있는 환자.
3. 프로토콜 치료 시작 후 4주 이내에 적응증에 대해 세포독성 약물, 전신 코르티코스테로이드 또는 임상시험용 약물을 투여받은 환자.
4. 프로토콜 치료 시작 전 8주 이내에 외과적 절제 이외의 방광내 요법을 받은 환자.
5. 프로토콜 치료 시작 전 4개월 이내에 방광암에 대해 언제든지 또는 어떤 상태로든 방사선 요법을 받은 환자.
6. 바이러스, 세균 또는 진균에 관계없이 요로 감염을 포함하여 활동성 감염이 있고 치료가 필요한 환자.
7. 쿠마딘을 투여받는 환자.
8. 독성으로 인해 과거 BCG 과정을 중단해야 했던 환자.
9. 생검 또는 카테터 삽입과 같은 최근의 요로 절차 또는 조작으로 인해 요로 징후 또는 증상이 있는 환자.
10. HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

12. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 견디거나 연구 절차 및 기타 요구 사항을 준수하는 것을 어렵게 만들 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 또는 상황의 존재. 여기에는 활동성 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 또는 고혈압이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

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