Studio pilota su BC-819/PEI e BCG in pazienti con carcinoma della vescica a cellule transizionali superficiali

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma a cellule transizionali papillari superficiali della vescica per i quali il BCG è clinicamente indicato. Se è presente CIS, la diagnosi deve essere confermata dalla biopsia prima dell'inizio dello studio.
2. Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
3. Tutti i tumori papillari devono essere resecati entro 8 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
4. Performance status ECOG 2 o inferiore.

5. Adeguata funzione ematologica, come dimostrato da

   1. Emoglobina 10 g/dL o superiore
   2. ANC 1,5 x 109/L o superiore
   3. Piastrine superiori a 100 x 109/L

6. Adeguata funzionalità epatica e renale come dimostrato da

   1. AST e ALT ciascuno 3,0 x ULN o inferiore
   2. Bilirubina totale 1,5 x ULN o inferiore
   3. Creatinina 1,5 X ULN O inferiore, clearance della creatinina >60 ml/min
7. Se fertile e sessualmente attiva, deve usare una contraccezione adeguata
8. Deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite cliniche richieste.

9. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

   -

Criteri di esclusione:

1. Pazienti candidati alla resezione parziale o totale della vescica, a meno che non siano controindicati dal punto di vista medico o che abbiano rifiutato l'intervento chirurgico.
2. Pazienti con un tumore in un diverticolo, nell'uretra prostatica o che copre l'orifizio ureterale.
3. Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici, corticosteroidi sistemici o qualsiasi farmaco sperimentale per qualsiasi indicazione entro 4 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo.
4. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia intravescicale diversa dalla resezione chirurgica entro 8 settimane prima dell'inizio del protocollo di trattamento.
5. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per cancro alla vescica in qualsiasi momento o per qualsiasi condizione entro 4 mesi prima dell'inizio del trattamento del protocollo.
6. Pazienti con infezioni attive, comprese le infezioni del tratto urinario, siano esse virali, batteriche o fungine e che richiedono terapia.
7. Pazienti che stanno ricevendo Coumadin.
8. Pazienti che hanno dovuto interrompere un precedente ciclo di BCG a causa della tossicità.
9. Pazienti che presentano segni o sintomi del tratto urinario da recenti procedure o manipolazioni del tratto urinario, come biopsie o cateterizzazioni.
10. Pazienti noti per essere sieropositivi.
11. Donne in gravidanza o che allattano.

12. Presenza di qualsiasi condizione o situazione medica, psicologica o sociale che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere difficile per il paziente tollerare il farmaco in studio o conformarsi alle procedure dello studio e ad altri requisiti. Ciò include ma non è limitato a infezioni attive, diabete scarsamente controllato, aritmie cardiache non controllate, angina pectoris o ipertensione.

    -