Pilotstudie av BC-819/PEI og BCG hos pasienter med overfladisk overgangscelleblærekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med overfladisk papillær overgangscellekarsinom i blæren som BCG er klinisk indisert for. Hvis CIS er tilstede, må diagnosen bekreftes med biopsi før studiestart.
2. Hanner eller kvinner over 18 år
3. Alle papillære svulster må resekseres innen 8 uker før studiebehandlingen starter.
4. ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre.

5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som vist ved

   1. Hemoglobin 10 g/dL eller høyere
   2. ANC 1,5 x 109/L eller høyere
   3. Blodplater høyere enn 100 x 109/L

6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som vist ved

   1. AST og ALT hver 3,0 x ULN eller mindre
   2. Totalt bilirubin 1,5 x ULN eller mindre
   3. Kreatinin 1,5 X ULN ELLER mindre, kreatininclearance >60 ml/min.
7. Hvis fruktbar og seksuelt aktiv, må du bruke tilstrekkelig prevensjon
8. Må kunne overholde protokollkrav, inkludert oppmøte ved nødvendige klinikkbesøk.

9. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er kandidater for enten delvis eller total blærereseksjon, med mindre de enten er medisinsk kontraindisert eller som har nektet operasjon.
2. Pasienter med en svulst i et divertikel, i urinrøret i prostata, eller som dekker urinrørsåpningen.
3. Pasienter som har mottatt cellegift, systemiske kortikosteroider eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 4 uker etter oppstart av protokollbehandling.
4. Pasienter som har mottatt annen intravesikal behandling enn kirurgisk reseksjon innen 8 uker før oppstart av protokollbehandling.
5. Pasienter som har mottatt strålebehandling for blærekreft når som helst eller for en hvilken som helst tilstand innen 4 måneder før oppstart av protokollbehandling.
6. Pasienter som har aktive infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, enten det er viral, bakteriell eller sopp, og som krever behandling.
7. Pasienter som får coumadin.
8. Pasienter som har måttet avbryte en tidligere kur med BCG på grunn av toksisitet.
9. Pasienter som har urinveistegn eller symptomer fra nylige urinveisprosedyrer eller manipulasjoner, for eksempel biopsier eller kateteriseringer.
10. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
11. Kvinner som er gravide eller ammer.

12. Tilstedeværelse av enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan gjøre det vanskelig for pasienten å tolerere studiemedisin eller overholde studieprosedyrer og andre krav. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, aktive infeksjoner, dårlig kontrollert diabetes, ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris eller hypertensjon.

    -