Pilotstudie zu BC-819/PEI und BCG bei Patienten mit oberflächlichem Übergangszellblasenkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit oberflächlichem papillärem Übergangszellkarzinom der Blase, für die BCG klinisch indiziert ist. Wenn ein CIS vorliegt, muss die Diagnose vor Beginn der Studie durch eine Biopsie bestätigt werden.
2. Männer oder Frauen über 18 Jahre
3. Alle papillären Tumoren müssen innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studientherapie reseziert werden.
4. ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger.

5. Angemessene hämatologische Funktion, wie gezeigt durch

   1. Hämoglobin 10 g/dl oder höher
   2. ANC 1,5 x 109/L oder höher
   3. Blutplättchen größer als 100 x 109/L

6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch

   1. AST und ALT jeweils 3,0 x ULN oder weniger
   2. Gesamtbilirubin 1,5 x ULN oder weniger
   3. Kreatinin 1,5 x ULN ODER weniger, Kreatinin-Clearance >60 ml/min
7. Wenn Sie fruchtbar und sexuell aktiv sind, müssen Sie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
8. Muss in der Lage sein, Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an erforderlichen Klinikbesuchen.

9. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für eine teilweise oder vollständige Blasenresektion in Frage kommen, es sei denn, dies ist medizinisch kontraindiziert oder sie haben eine Operation abgelehnt.
2. Patienten mit einem Tumor in einem Divertikel, in der Prostataharnröhre oder einem Tumor, der die Harnleiteröffnung bedeckt.
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung zytotoxische Arzneimittel, systemische Kortikosteroide oder ein Prüfpräparat für eine beliebige Indikation erhalten haben.
4. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung eine andere intravesikale Therapie als eine chirurgische Resektion erhalten haben.
5. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt oder wegen irgendeiner Erkrankung innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Protokollbehandlung eine Strahlentherapie gegen Blasenkrebs erhalten haben.
6. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, egal ob viral, bakteriell oder pilzbedingt, und die einer Therapie bedürfen.
7. Patienten, die Coumadin erhalten.
8. Patienten, die eine frühere BCG-Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen mussten.
9. Patienten, die Harnwegszeichen oder -symptome aufgrund kürzlich durchgeführter Harnwegseingriffe oder -manipulationen wie Biopsien oder Katheterisierungen haben.
10. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

12. Vorliegen eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustands oder einer Situation, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten schwierig machen könnte, die Studienmedikation zu tolerieren oder die Studienabläufe und andere Anforderungen einzuhalten. Dazu gehören unter anderem aktive Infektionen, schlecht eingestellter Diabetes, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Bluthochdruck.

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