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腹部大動脈瘤の血管内治療中のタイプ II エンドリークの予防: 血管内治療と動脈瘤嚢のコイル塞栓術の併用 (SCOPE1)

2020年1月21日 更新者:Centre Chirurgical Marie Lannelongue

腹部大動脈瘤 (AAAs) は、高齢者グループの主な死因であり続けています。 60 ~ 85 歳の人口では、AAA は 14 番目に多い死因です。 メディケアを通じた連邦政府の資金は、腹部超音波スクリーニング プログラムを使用した早期発見のために割り当てられています。 これらのより積極的なスクリーニング プログラムとタイムリーな修復のための外科医による協調的な努力にもかかわらず、破裂した AAA の発生率は増加し続けています。

血管内動脈瘤修復 (EVAR) は、2006 年以来、最も一般的な種類の修復です。 開放修復よりも周術期の罹患率と死亡率が減少したことを反映した複数の研究により、これは患者にとって魅力的な選択肢となっています。 ただし、EVAR では、標準的な開腹手術よりも集中的なフォローアップが必要です。 二次介入は、大動脈内でエンドグラフトの「シール」を維持し、その後動脈瘤成分を排除するために一般的です。

エンドリークという用語は EVAR に固有のものであり、エンドグラフトが失敗する主な手段を表しています。 タイプ I エンドリークは、近位または遠位での不適切なグラフト シールが原因で発生し、グラフト周囲の流れおよび動脈瘤嚢の加圧をもたらします。 タイプ II エンドリークは、動脈瘤性大動脈から生じる分枝動脈が、側副流によって動脈瘤嚢に逆流するときに発生します。 タイプ III エンドリークは、モジュラー グラフトのセグメント間で流れが持続する場合に発生します。 タイプ IV エンドリークは、フローがエンドグラフト材料 (グラフト多孔性) を通って持続する場合に発生します。 タイプ V エンドリークは「エンドテンション」とも呼ばれ、明白なエンドリークがない状態で嚢の加圧が発生すると発生します。 タイプ I およびタイプ III のエンドリークは、破裂に最も懸念されますが、タイプ II のエンドリークが持続すると、動脈瘤の破裂や早期死亡につながる可能性もあります。

EVAR フォローアップの最も一般的な方法は、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) です。 これらの研究により、動脈瘤嚢の直径と体積を正確に測定できます。 それらはまた、エンドリークに対して非常に敏感で特異的です。 タイプ II エンドリークは、持続性があり、動脈瘤嚢拡大の状況で存在する場合に治療されます。 タイプ I およびタイプ III のエンドリークは、特定されるとすぐに治療されます。 タイプ IV エンドリークは、現在のエンドグラフト技術ではめったに見られません。

調査の概要

詳細な説明

研究目的:

現在の研究の目的は、1、6、12、および 24 か月でのグループ 1 と 2 の間のエンドリークのレベルを比較することです。

研究デザイン 血管内AAA修復(グループ1:コイルなし)と動脈瘤嚢のコイル塞栓術の併用(グループII:コイルあり)の恩恵を受けた患者のタイプIIエンドリークレベルを比較する前向き介入研究、多施設、オープン、ランダム化試験。

治療法の選択は無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Creteil、Ile De France、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson、Ile De France、フランス、92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 成長率1cm/直径以上で直径5cm以上の腎下AAAを運ぶ(E VAR治療に対するHaute Autorité de Santé(HAS)の推奨事項による)、
  • タイプ II エンドリーク (側副枝による大動脈瘤嚢の混濁) のリスクが高い患者、含まれるスキャナーに関する以下の基準の少なくとも 1 つを持つ回答者:

    • 一対の透過性腰動脈の存在。
    • 特許下腸間膜動脈の存在。

除外基準:

  • サブ腎コレット
  • 角度 > 60 °
  • 動脈瘤嚢から生じる担保なし
  • 関連する腸骨動脈瘤
  • 破裂したAAA
  • 妊娠中の女性
  • 同意の欠如
  • 社会保障の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エバー
腹部大動脈瘤の血管内修復
他の名前:
  • 血管内大動脈腹部動脈瘤修復中のコイル塞栓術
実験的:EVAR 中のコイル塞栓術
血管内修復中のコイル塞栓術
他の名前:
  • 血管内大動脈腹部動脈瘤修復中のコイル塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コンピューター断層撮影とドップラーによる各グループのすべての患者のエンドリーク II 型の有無を 1 か月で評価します。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• CT およびドップラーによる 6、12、および 24 か月での評価: -II 型エンドリークの割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
• 死亡率と罹患率。
時間枠:1、6、12、24ヶ月
1、6、12、24ヶ月
• 追加の処置の数 - 血管内 - 外科
時間枠:1、6、12、24ヶ月
1、6、12、24ヶ月
• EVAR から離れた血管内処置の合併症 -脚の血栓症 -四肢の閉塞 -動脈瘤頸部の進展
時間枠:1、6、12、24ヶ月
1、6、12、24ヶ月
• 腎機能のモニタリング (クレアチニンクリアランス)。
時間枠:1、6、12、24ヶ月
1、6、12、24ヶ月
• CT およびドップラーによる 6、12、および 24 か月での評価: -最大横動脈瘤直径の測定
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
• CT およびドップラーによる 6、12、および 24 か月での評価: -嚢状動脈瘤の体積測定
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dominique FABRE, Vascular surgeon、Centre chirurgical Marie Lannelongue

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (その他の識別子:P12-37813003)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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