- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878240
Forebygging av endolekkasjer av type II under endovaskulær behandling av abdominal aortaaneurisme: Endovaskulær behandling versus kombinasjon med spiralembolisering av aneurismesekken (SCOPE1)
Abdominale aortaaneurismer (AAA) fortsetter å være en ledende dødsårsak i eldre aldersgrupper. I den 60-85 år gamle befolkningen representerer AAA den 14. ledende dødsårsaken. Føderal finansiering gjennom Medicare har blitt tildelt for tidlig oppdagelse ved bruk av abdominal ultralyd screening programmer. Til tross for disse mer aggressive screeningsprogrammene og samordnet innsats fra kirurger for rettidig reparasjon, har forekomsten av sprukket AAA fortsatt å øke.
Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) har vært den vanligste reparasjonstypen siden 2006. Flere studier som reflekterer redusert perioperativ sykelighet og dødelighet over åpen reparasjon, gjør dette til et attraktivt alternativ for pasienter. EVAR krever imidlertid mer intensiv oppfølging enn standard åpen kirurgisk reparasjon. Sekundære intervensjoner er mer vanlig for å opprettholde "forsegling" av endotransplantatet i aorta og påfølgende ekskludering av aneurismekomponenten.
Begrepet endolekkasje er spesifikt for EVAR, og beskriver den primære måten endografter svikter på. Type I endolekkasjer oppstår på grunn av utilstrekkelig transplantatforsegling proksimalt eller distalt, noe som resulterer i perigraftstrøm og trykksetting av aneurismesekken. Endolekkasjer av type II oppstår når grenarterier som oppstår fra den aneurysmale aorta, blør tilbake i aneurismesekken på grunn av kollateral strømning. Type III endolekkasjer oppstår når flyten vedvarer mellom segmenter av et modulært transplantat. Endolekkasjer av type IV oppstår når flyten vedvarer gjennom endograftmateriale (transplantatporøsitet). Type V endolekkasjer har også blitt kalt "endotensjon", og oppstår når trykksetting av sekken oppstår i fravær av noen påviselig endolekkasje. Type I og Type III endolekkasjer er mest bekymrende for ruptur, selv om vedvarende Type II endolekkasjer også kan føre til aneurismeruptur og for tidlig død.
Den vanligste metoden for EVAR-oppfølging er computertomografisk angiografi (CTA). Disse studiene tillater nøyaktig måling av aneurismesekkens diametre og volumer. De er også svært følsomme og spesifikke for endolekkasjer. Endolekkasjer av type II behandles hvis de forblir vedvarende og er tilstede ved forstørrelse av aneurismesekken. Type I og III endolekkasjer behandles umiddelbart når de er identifisert. Endolekkasjer av type IV sees sjelden med dagens endograftteknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Hensikten med denne studien er å sammenligne nivået av endolekkasjer mellom gruppe 1 og 2 ved 1, 6, 12 og 24 måneder.
Studiedesign Prospektiv intervensjonsstudie, multisenter, åpen, randomisert studie som sammenligner type II-endolekkasjenivået hos pasienter som hadde fordel av endovaskulær AAA-reparasjon (gruppe 1: uten spiral) versus kombinasjon med spoleembolisering av aneurismesekken (gruppe II: med spiraler).
Valg av behandling er randomisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankrike, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Bære en sub-renal AAA med en diameter på minst 5 cm med en veksthastighet eller større 1 cm/en diameter (i henhold til Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger til E VAR-behandling),
Pasienter med høy risiko for type II endolekkasje (uklarhet av en aortaaneurismesekk ved sidegren), respondenter med minst ett av følgende kriterier på skanneren som skal inkluderes:
- Tilstedeværelsen av et par permeable lumbale arterier.
- Tilstedeværelsen av en patentert inferior mesenterisk arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Subrenal Collet
- Vinklet > 60 °
- Ingen sikkerhet som oppstår fra aneurismesekken
- Iliac aneurismer assosiert
- Sprukket AAA
- Gravide kvinner
- Mangel på samtykke
- Mangel på trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVAR
Endovaskulær reparasjon av en abdominal aortaaneurisme
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spoleembolisering under EVAR
spoleembolisering under endovaskulær reparasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering etter en måned tilstedeværelse eller fravær av endolekkasje type II hos alle pasienter for hver gruppe ved hjelp av computertomografi og doppler.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder med CT og doppler: - Frekvensen av type II endolekkasje
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
• Dødelighet og sykelighet .
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Antall tilleggsinngrep -endovaskulært -kirurgisk
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Komplikasjoner av endovaskulære prosedyrer borte fra EVAR - Trombose av ben - Okklusjon av lemmer - Evolusjon av aneurismehalsen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Overvåking av nyrefunksjonen (kreatininclearance).
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder med CT og doppler: -Måling av maksimal tverrgående aneurismediameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder med CT og doppler: -volumetrisk måling av aneurismesekken
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Annen identifikator: P12-37813003)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .