Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av endolekkasjer av type II under endovaskulær behandling av abdominal aortaaneurisme: Endovaskulær behandling versus kombinasjon med spiralembolisering av aneurismesekken (SCOPE1)

21. januar 2020 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Abdominale aortaaneurismer (AAA) fortsetter å være en ledende dødsårsak i eldre aldersgrupper. I den 60-85 år gamle befolkningen representerer AAA den 14. ledende dødsårsaken. Føderal finansiering gjennom Medicare har blitt tildelt for tidlig oppdagelse ved bruk av abdominal ultralyd screening programmer. Til tross for disse mer aggressive screeningsprogrammene og samordnet innsats fra kirurger for rettidig reparasjon, har forekomsten av sprukket AAA fortsatt å øke.

Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) har vært den vanligste reparasjonstypen siden 2006. Flere studier som reflekterer redusert perioperativ sykelighet og dødelighet over åpen reparasjon, gjør dette til et attraktivt alternativ for pasienter. EVAR krever imidlertid mer intensiv oppfølging enn standard åpen kirurgisk reparasjon. Sekundære intervensjoner er mer vanlig for å opprettholde "forsegling" av endotransplantatet i aorta og påfølgende ekskludering av aneurismekomponenten.

Begrepet endolekkasje er spesifikt for EVAR, og beskriver den primære måten endografter svikter på. Type I endolekkasjer oppstår på grunn av utilstrekkelig transplantatforsegling proksimalt eller distalt, noe som resulterer i perigraftstrøm og trykksetting av aneurismesekken. Endolekkasjer av type II oppstår når grenarterier som oppstår fra den aneurysmale aorta, blør tilbake i aneurismesekken på grunn av kollateral strømning. Type III endolekkasjer oppstår når flyten vedvarer mellom segmenter av et modulært transplantat. Endolekkasjer av type IV oppstår når flyten vedvarer gjennom endograftmateriale (transplantatporøsitet). Type V endolekkasjer har også blitt kalt "endotensjon", og oppstår når trykksetting av sekken oppstår i fravær av noen påviselig endolekkasje. Type I og Type III endolekkasjer er mest bekymrende for ruptur, selv om vedvarende Type II endolekkasjer også kan føre til aneurismeruptur og for tidlig død.

Den vanligste metoden for EVAR-oppfølging er computertomografisk angiografi (CTA). Disse studiene tillater nøyaktig måling av aneurismesekkens diametre og volumer. De er også svært følsomme og spesifikke for endolekkasjer. Endolekkasjer av type II behandles hvis de forblir vedvarende og er tilstede ved forstørrelse av aneurismesekken. Type I og III endolekkasjer behandles umiddelbart når de er identifisert. Endolekkasjer av type IV sees sjelden med dagens endograftteknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivået av endolekkasjer mellom gruppe 1 og 2 ved 1, 6, 12 og 24 måneder.

Studiedesign Prospektiv intervensjonsstudie, multisenter, åpen, randomisert studie som sammenligner type II-endolekkasjenivået hos pasienter som hadde fordel av endovaskulær AAA-reparasjon (gruppe 1: uten spiral) versus kombinasjon med spoleembolisering av aneurismesekken (gruppe II: med spiraler).

Valg av behandling er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bære en sub-renal AAA med en diameter på minst 5 cm med en veksthastighet eller større 1 cm/en diameter (i henhold til Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger til E VAR-behandling),
  • Pasienter med høy risiko for type II endolekkasje (uklarhet av en aortaaneurismesekk ved sidegren), respondenter med minst ett av følgende kriterier på skanneren som skal inkluderes:

    • Tilstedeværelsen av et par permeable lumbale arterier.
    • Tilstedeværelsen av en patentert inferior mesenterisk arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Subrenal Collet
  • Vinklet > 60 °
  • Ingen sikkerhet som oppstår fra aneurismesekken
  • Iliac aneurismer assosiert
  • Sprukket AAA
  • Gravide kvinner
  • Mangel på samtykke
  • Mangel på trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EVAR
Endovaskulær reparasjon av en abdominal aortaaneurisme
Andre navn:
  • Spoleembolisering under reparasjon av endovaskulær aorta abdominal aneurisme
Eksperimentell: Spoleembolisering under EVAR
spoleembolisering under endovaskulær reparasjon
Andre navn:
  • Spoleembolisering under reparasjon av endovaskulær aorta abdominal aneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering etter en måned tilstedeværelse eller fravær av endolekkasje type II hos alle pasienter for hver gruppe ved hjelp av computertomografi og doppler.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder med CT og doppler: - Frekvensen av type II endolekkasje
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
• Dødelighet og sykelighet .
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Antall tilleggsinngrep -endovaskulært -kirurgisk
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Komplikasjoner av endovaskulære prosedyrer borte fra EVAR - Trombose av ben - Okklusjon av lemmer - Evolusjon av aneurismehalsen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Overvåking av nyrefunksjonen (kreatininclearance).
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder med CT og doppler: -Måling av maksimal tverrgående aneurismediameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder med CT og doppler: -volumetrisk måling av aneurismesekken
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Annen identifikator: P12-37813003)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere