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腹主动脉瘤血管内治疗期间 II 型内漏的预防:血管内治疗与动脉瘤囊弹簧圈栓塞术的比较 (SCOPE1)

2020年1月21日 更新者:Centre Chirurgical Marie Lannelongue

腹主动脉瘤 (AAA) 仍然是老年人群的主要死因。 在 60-85 岁的人群中,AAA 是第 14 位主要死因。 通过 Medicare 的联邦资金已分配用于使用腹部超声筛查计划进行早期检测。 尽管有这些更积极的筛查计划和外科医生的及时修复的共同努力,但 AAA 破裂的发生率仍在继续增加。

自 2006 年以来,血管内动脉瘤修复 (EVAR) 一直是最常见的修复类型。 多项研究反映围手术期发病率和死亡率低于开放式修复,这使它成为对患者有吸引力的选择。 然而,与标准的开放式手术修复相比,EVAR 需要更深入的随访。 二次干预更常见于维持主动脉内移植物的“密封”并随后排除动脉瘤成分。

术语内漏是 EVAR 特有的,描述了内移植物失败的主要方式。 I 型内漏的发生是由于近端或远端的移植物密封不充分,导致移植物周围血流和动脉瘤囊增压。 当源自动脉瘤主动脉的分支动脉由于侧支血流回流至动脉瘤囊时,会发生 II 型内漏。 III 型内漏发生在模块化移植物各段之间持续流动时。 当流动持续通过内移植物材料(移植物孔隙率)时,会发生 IV 型内漏。 V 型内漏也被称为“内张力”,并且在没有任何可证明的内漏的情况下发生囊加压时发生。 I 型和 III 型内漏最容易引起破裂,尽管持续的 II 型内漏也可能导致动脉瘤破裂和过早死亡。

最常见的 EVAR 随访方法是计算机断层扫描血管造影 (CTA)。 这些研究允许准确测量动脉瘤囊直径和体积。 它们对内漏也高度敏感和特异。 如果 II 型内漏持续存在并且出现在动脉瘤囊扩大的情况下,则需要对其进行治疗。 I 型和 III 型内漏一经发现立即进行治疗。 IV 型内漏在当前的内移植技术中很少见。

研究概览

详细说明

学习目标:

本研究的目的是比较第 1 组和第 2 组在 1、6、12 和 24 个月时的内漏水平。

研究设计 前瞻性干预研究、多中心、开放、随机试验,比较受益于血管内 AAA 修复(第 1 组:无弹簧圈)与联合弹簧圈栓塞动脉瘤囊(第 II 组:有弹簧圈)的患者的 II 型内漏水平。

治疗的选择是随机的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Creteil、Ile De France、法国、94000
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Le Plessis Robinson、Ile De France、法国、92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris、Ile De France、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 携带直径至少 5 cm 的肾下 AAA,生长速度或大于 1 cm/直径(根据 Haute Autorité de Santé (HAS) 对 E VAR 治疗的建议),
  • II 型内漏风险高的患者(侧枝主动脉瘤囊混浊),扫描仪上至少符合以下标准之一的受访者:

    • 存在一对可渗透的腰动脉。
    • 存在未闭的肠系膜下动脉。

排除标准:

  • 肾下夹头
  • 角度 > 60 °
  • 没有来自动脉瘤囊的侧枝
  • 髂动脉瘤相关
  • 破裂的 AAA
  • 孕妇
  • 未经同意
  • 缺乏社会保障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:EVAR
腹主动脉瘤的血管内修复
其他名称:
  • 腹主动脉瘤腔内修复术中的弹簧圈栓塞
实验性的:EVAR 期间的弹簧圈栓塞
血管内修复期间的弹簧圈栓塞
其他名称:
  • 腹主动脉瘤腔内修复术中的弹簧圈栓塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在一个月时通过计算机断层扫描和多普勒评估每组所有患者是否存在 II 型内漏。
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 在 6、12 和 24 个月时通过 CT 和多普勒评估:-II 型内漏率
大体时间:6、12 和 24 个月
6、12 和 24 个月
• 死亡率和发病率。
大体时间:1、6、12 和 24 个月
1、6、12 和 24 个月
• 额外手术的数量 - 血管内 - 手术
大体时间:1、6、12 和 24 个月
1、6、12 和 24 个月
• 远离 EVAR 的血管内手术并发症 - 腿部血栓形成 - 肢体闭塞 - 颈动脉瘤的演变
大体时间:1、6、12 和 24 个月
1、6、12 和 24 个月
• 监测肾功能(肌酐清除率)。
大体时间:1、6、12 和 24 个月
1、6、12 和 24 个月
• 在 6、12 和 24 个月时通过 CT 和多普勒评估: - 最大横向动脉瘤直径的测量
大体时间:6、12 和 24 个月
6、12 和 24 个月
• 在 6、12 和 24 个月时通过 CT 和多普勒进行评估:-囊动脉瘤的体积测量
大体时间:6、12 和 24 个月
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominique FABRE, Vascular surgeon、Centre Chirurgical Marie Lannelongue

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月12日

首次发布 (估计)

2013年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (其他标识符:P12-37813003)

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