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Prevención de endofugas tipo II durante el tratamiento endovascular del aneurisma aórtico abdominal: tratamiento endovascular versus combinación con embolización con espiral del saco aneurismático (SCOPE1)

21 de enero de 2020 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Los aneurismas aórticos abdominales (AAA) siguen siendo una de las principales causas de muerte en los grupos de mayor edad. En la población de 60 a 85 años, el AAA representa la decimocuarta causa de muerte. Se han asignado fondos federales a través de Medicare para la detección temprana mediante programas de detección de ultrasonido abdominal. A pesar de estos programas de detección más agresivos y los esfuerzos concertados de los cirujanos para la reparación oportuna, la incidencia de AAA roto ha seguido aumentando.

La reparación endovascular de aneurismas (REVA) ha sido el tipo de reparación más común desde 2006. Múltiples estudios que reflejan una menor morbilidad y mortalidad perioperatorias sobre la reparación abierta hacen de esta una opción atractiva para los pacientes. Sin embargo, EVAR requiere un seguimiento más intensivo que la reparación quirúrgica abierta estándar. Las intervenciones secundarias son más comunes para mantener el "sello" de la endoprótesis dentro de la aorta y la posterior exclusión del componente aneurismático.

El término endofuga es específico de EVAR y describe el medio principal por el cual fallan las endoprótesis. Las endofugas de tipo I ocurren debido a un sellado inadecuado del injerto proximal o distal, lo que da como resultado un flujo periinjerto y una presurización del saco del aneurisma. Las endofugas de tipo II ocurren cuando las ramas de las arterias que surgen de la aorta aneurismática sangran hacia el saco del aneurisma debido al flujo colateral. Las endofugas de tipo III ocurren cuando el flujo persiste entre los segmentos de un injerto modular. Las endofugas de tipo IV se producen cuando persiste el flujo a través del material de la endoprótesis (porosidad de la endoprótesis). Las endofugas de tipo V también se han denominado "endotensión" y ocurren cuando se produce la presurización del saco en ausencia de cualquier endofuga demostrable. Las endofugas de tipo I y tipo III son las más preocupantes para la ruptura, aunque las endofugas persistentes de tipo II también pueden provocar la ruptura del aneurisma y la muerte prematura.

El método más común de seguimiento EVAR es la angiografía tomográfica computarizada (CTA). Estos estudios permiten una medición precisa de los diámetros y volúmenes de los sacos aneurismáticos. También son muy sensibles y específicos para las endofugas. Las endofugas de tipo II se tratan si persisten y están presentes en el contexto de agrandamiento del saco del aneurisma. Las endofugas de tipo I y III se tratan inmediatamente cuando se identifican. Las endofugas de tipo IV rara vez se observan con la tecnología actual de endoprótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

El propósito del presente estudio es comparar el nivel de endofugas entre los grupos 1 y 2 a los 1, 6, 12 y 24 meses.

Diseño del estudio Estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado que compara el nivel de endofuga tipo II en pacientes que se beneficiaron de la reparación endovascular del AAA (grupo 1: sin espirales) versus la combinación con embolización con espiral del saco aneurismático (grupo II: con espirales).

La elección del tratamiento es aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Tener un AAA subrenal con un diámetro de al menos 5 cm a una tasa de crecimiento o superior a 1 cm/un diámetro (según las recomendaciones de la Haute Autorité de Santé (HAS) para el tratamiento con E VAR),
  • Pacientes con alto riesgo de endofuga tipo II (opacidad de un saco de aneurisma aórtico por rama colateral), encuestados con al menos uno de los siguientes criterios en el escáner para ser incluidos:

    • La presencia de un par de arterias lumbares permeables.
    • La presencia de una arteria mesentérica inferior permeable.

Criterio de exclusión:

  • Collarín sub renal
  • Angulado > 60°
  • Sin colateral que surja del saco aneurismático
  • Aneurismas ilíacos asociados
  • AAA roto
  • Mujeres embarazadas
  • falta de consentimiento
  • Falta de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EVAR
Reparación endovascular de un aneurisma de aorta abdominal
Otros nombres:
  • Embolización con espiral durante la reparación endovascular de un aneurisma abdominal aórtico
Experimental: Embolización con espiral durante EVAR
embolización de espirales durante la reparación endovascular
Otros nombres:
  • Embolización con espiral durante la reparación endovascular de un aneurisma abdominal aórtico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación al mes de la presencia o no de endofuga tipo II en todos los pacientes de cada grupo mediante Tomografía Computarizada y Doppler.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Evaluación a los 6, 12 y 24 meses por TC y doppler: -La tasa de endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
• Mortalidad y morbosidad .
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
1, 6, 12 y 24 meses
• Número de procedimientos adicionales -endovasculares -quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
1, 6, 12 y 24 meses
• Complicaciones de procedimientos endovasculares fuera del EVAR -Trombosis de pierna -Oclusión de extremidades -Evolución del cuello aneurismático
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
1, 6, 12 y 24 meses
• Monitorización de la función renal (aclaramiento de creatinina).
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
1, 6, 12 y 24 meses
• Evaluación a los 6, 12 y 24 meses por TAC y doppler: - Medición del diámetro máximo del aneurisma transverso
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
• Evaluación a los 6, 12 y 24 meses por TAC y doppler: -medición volumétrica del saco aneurismático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Otro identificador: P12-37813003)

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