- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01878240
Prevención de endofugas tipo II durante el tratamiento endovascular del aneurisma aórtico abdominal: tratamiento endovascular versus combinación con embolización con espiral del saco aneurismático (SCOPE1)
Los aneurismas aórticos abdominales (AAA) siguen siendo una de las principales causas de muerte en los grupos de mayor edad. En la población de 60 a 85 años, el AAA representa la decimocuarta causa de muerte. Se han asignado fondos federales a través de Medicare para la detección temprana mediante programas de detección de ultrasonido abdominal. A pesar de estos programas de detección más agresivos y los esfuerzos concertados de los cirujanos para la reparación oportuna, la incidencia de AAA roto ha seguido aumentando.
La reparación endovascular de aneurismas (REVA) ha sido el tipo de reparación más común desde 2006. Múltiples estudios que reflejan una menor morbilidad y mortalidad perioperatorias sobre la reparación abierta hacen de esta una opción atractiva para los pacientes. Sin embargo, EVAR requiere un seguimiento más intensivo que la reparación quirúrgica abierta estándar. Las intervenciones secundarias son más comunes para mantener el "sello" de la endoprótesis dentro de la aorta y la posterior exclusión del componente aneurismático.
El término endofuga es específico de EVAR y describe el medio principal por el cual fallan las endoprótesis. Las endofugas de tipo I ocurren debido a un sellado inadecuado del injerto proximal o distal, lo que da como resultado un flujo periinjerto y una presurización del saco del aneurisma. Las endofugas de tipo II ocurren cuando las ramas de las arterias que surgen de la aorta aneurismática sangran hacia el saco del aneurisma debido al flujo colateral. Las endofugas de tipo III ocurren cuando el flujo persiste entre los segmentos de un injerto modular. Las endofugas de tipo IV se producen cuando persiste el flujo a través del material de la endoprótesis (porosidad de la endoprótesis). Las endofugas de tipo V también se han denominado "endotensión" y ocurren cuando se produce la presurización del saco en ausencia de cualquier endofuga demostrable. Las endofugas de tipo I y tipo III son las más preocupantes para la ruptura, aunque las endofugas persistentes de tipo II también pueden provocar la ruptura del aneurisma y la muerte prematura.
El método más común de seguimiento EVAR es la angiografía tomográfica computarizada (CTA). Estos estudios permiten una medición precisa de los diámetros y volúmenes de los sacos aneurismáticos. También son muy sensibles y específicos para las endofugas. Las endofugas de tipo II se tratan si persisten y están presentes en el contexto de agrandamiento del saco del aneurisma. Las endofugas de tipo I y III se tratan inmediatamente cuando se identifican. Las endofugas de tipo IV rara vez se observan con la tecnología actual de endoprótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
El propósito del presente estudio es comparar el nivel de endofugas entre los grupos 1 y 2 a los 1, 6, 12 y 24 meses.
Diseño del estudio Estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado que compara el nivel de endofuga tipo II en pacientes que se beneficiaron de la reparación endovascular del AAA (grupo 1: sin espirales) versus la combinación con embolización con espiral del saco aneurismático (grupo II: con espirales).
La elección del tratamiento es aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Creteil, Ile De France, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
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Le Plessis Robinson, Ile De France, Francia, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tener un AAA subrenal con un diámetro de al menos 5 cm a una tasa de crecimiento o superior a 1 cm/un diámetro (según las recomendaciones de la Haute Autorité de Santé (HAS) para el tratamiento con E VAR),
Pacientes con alto riesgo de endofuga tipo II (opacidad de un saco de aneurisma aórtico por rama colateral), encuestados con al menos uno de los siguientes criterios en el escáner para ser incluidos:
- La presencia de un par de arterias lumbares permeables.
- La presencia de una arteria mesentérica inferior permeable.
Criterio de exclusión:
- Collarín sub renal
- Angulado > 60°
- Sin colateral que surja del saco aneurismático
- Aneurismas ilíacos asociados
- AAA roto
- Mujeres embarazadas
- falta de consentimiento
- Falta de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EVAR
Reparación endovascular de un aneurisma de aorta abdominal
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Otros nombres:
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Experimental: Embolización con espiral durante EVAR
embolización de espirales durante la reparación endovascular
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación al mes de la presencia o no de endofuga tipo II en todos los pacientes de cada grupo mediante Tomografía Computarizada y Doppler.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Evaluación a los 6, 12 y 24 meses por TC y doppler: -La tasa de endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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• Mortalidad y morbosidad .
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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1, 6, 12 y 24 meses
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• Número de procedimientos adicionales -endovasculares -quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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1, 6, 12 y 24 meses
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• Complicaciones de procedimientos endovasculares fuera del EVAR -Trombosis de pierna -Oclusión de extremidades -Evolución del cuello aneurismático
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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1, 6, 12 y 24 meses
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• Monitorización de la función renal (aclaramiento de creatinina).
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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1, 6, 12 y 24 meses
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• Evaluación a los 6, 12 y 24 meses por TAC y doppler: - Medición del diámetro máximo del aneurisma transverso
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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• Evaluación a los 6, 12 y 24 meses por TAC y doppler: -medición volumétrica del saco aneurismático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Otro identificador: P12-37813003)
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