Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przeciekom okołoprotezowym typu II podczas wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty brzusznej: leczenie wewnątrznaczyniowe a połączenie z embolizacją cewką worka tętniaka (SCOPE1)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tętniaki aorty brzusznej (AAA) nadal są główną przyczyną zgonów w starszych grupach wiekowych. W populacji osób w wieku 60-85 lat AAA jest 14. najczęstszą przyczyną zgonów. Fundusze federalne za pośrednictwem Medicare zostały przeznaczone na wczesne wykrywanie za pomocą programów badań przesiewowych USG jamy brzusznej. Pomimo tych bardziej agresywnych programów badań przesiewowych i skoordynowanych wysiłków chirurgów w celu szybkiej naprawy, częstość występowania pękniętego AAA nadal rośnie.

Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) jest najczęstszym rodzajem naprawy od 2006 roku. Liczne badania odzwierciedlające zmniejszoną chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną w porównaniu z otwartą naprawą sprawiają, że jest to atrakcyjna opcja dla pacjentów. EVAR wymaga jednak bardziej intensywnej obserwacji niż standardowa otwarta operacja naprawcza. Wtórne interwencje są bardziej powszechne w celu utrzymania „szczelności” endoprotezy w obrębie aorty i późniejszego wykluczenia elementu tętniaka.

Termin „przeciek okołoprotezowy” jest specyficzny dla EVAR i opisuje podstawowe sposoby, w jakie zawodzą przeszczepy wewnętrzne. Przecieki okołoprotezowe typu I występują z powodu nieodpowiedniego uszczelnienia protezy w części proksymalnej lub dystalnej, co skutkuje przepływem wokół protezy i zwiększeniem ciśnienia w worku tętniaka. Przecieki okołoprotezowe typu II występują, gdy tętnice odgałęzione wychodzące z tętniaka aorty cofają się do worka tętniaka w wyniku przepływu obocznego. Przecieki okołoprotezowe typu III występują, gdy utrzymuje się przepływ między segmentami protezy modułowej. Przecieki okołoprotezowe typu IV występują, gdy przepływ utrzymuje się przez materiał przeszczepu (porowatość przeszczepu). Przecieki okołoprotezowe typu V były również nazywane „endotensją” i występują, gdy następuje zwiększenie ciśnienia w worku pod nieobecność jakiegokolwiek widocznego przecieku okołoprotezowego. Najbardziej niepokojące są przecieki okołoprotezowe typu I i typu III, chociaż przetrwałe przecieki okołoprotezowe typu II mogą również prowadzić do pęknięcia tętniaka i przedwczesnej śmierci.

Najczęstszą metodą obserwacji EVAR jest angiografia tomografii komputerowej (CTA). Badania te pozwalają na dokładny pomiar średnicy i objętości worka tętniaka. Są również bardzo czułe i specyficzne dla przecieków okołoprotezowych. Przecieki okołoprotezowe typu II są leczone, jeśli pozostają trwałe i występują w przebiegu powiększenia worka tętniaka. Przecieki okołoprotezowe typu I i III są natychmiast leczone po ich zidentyfikowaniu. Przecieki okołoprotezowe typu IV są rzadko spotykane przy obecnej technologii endoprotez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Celem niniejszego badania jest porównanie poziomu przecieków okołoprotezowych między grupą 1 i 2 w 1, 6, 12 i 24 miesiącu.

Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne porównujące poziom przecieku okołoprotezowego typu II u pacjentów, którzy odnieśli korzyść z wewnątrznaczyniowej naprawy AAA (grupa 1: bez cewek) z połączeniem z embolizacją worka tętniaka cewką (grupa II: z cewkami).

Wybór leczenia jest losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Francja, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Institut mutualiste Montsouris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Nosicielstwo tętniaka podnerkowego o średnicy co najmniej 5 cm przy tempie wzrostu lub większej niż 1 cm/średnicę (zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé (HAS) do leczenia E VAR),
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem przecieku okołoprotezowego typu II (zmętnienie worka tętniaka aorty przez gałąź poboczną), respondenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów dotyczących skanera:

    • Obecność pary przepuszczalnych tętnic lędźwiowych.
    • Obecność drożnej tętnicy krezkowej dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Collet podnerkowy
  • Kąt > 60°
  • Brak zabezpieczenia wynikającego z worka tętniaka
  • Związane tętniaki biodrowe
  • Pęknięty AAA
  • Kobiety w ciąży
  • Brak zgody
  • Brak zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EVAR
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej
Inne nazwy:
  • Embolizacja cewką podczas wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej
Eksperymentalny: Embolizacja cewki podczas EVAR
embolizacja cewki podczas naprawy wewnątrznaczyniowej
Inne nazwy:
  • Embolizacja cewką podczas wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena po miesiącu obecności lub braku przecieku okołoprotezowego typu II u wszystkich pacjentów w każdej grupie za pomocą tomografii komputerowej i Dopplera.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Ocena po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej i dopplera: -Częstość przecieku okołoprotezowego typu II
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
• Śmiertelność i zachorowalność.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
1, 6, 12 i 24 miesiące
• Liczba zabiegów dodatkowych -endowaskularnych -chirurgicznych
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
1, 6, 12 i 24 miesiące
• Powikłania zabiegów wewnątrznaczyniowych z dala od EVAR - Zakrzepica nogi - Niedrożność kończyny - Ewolucja tętniaka szyi
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
1, 6, 12 i 24 miesiące
• Monitorowanie czynności nerek (klirens kreatyniny).
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
1, 6, 12 i 24 miesiące
• Ocena po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej i dopplera: -Pomiar maksymalnej poprzecznej średnicy tętniaka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
• Ocena w 6, 12 i 24 miesiącu za pomocą tomografii komputerowej i dopplera: -pomiar objętościowy tętniaka worka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Inny identyfikator: P12-37813003)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj