- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01878240
Zapobieganie przeciekom okołoprotezowym typu II podczas wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty brzusznej: leczenie wewnątrznaczyniowe a połączenie z embolizacją cewką worka tętniaka (SCOPE1)
Tętniaki aorty brzusznej (AAA) nadal są główną przyczyną zgonów w starszych grupach wiekowych. W populacji osób w wieku 60-85 lat AAA jest 14. najczęstszą przyczyną zgonów. Fundusze federalne za pośrednictwem Medicare zostały przeznaczone na wczesne wykrywanie za pomocą programów badań przesiewowych USG jamy brzusznej. Pomimo tych bardziej agresywnych programów badań przesiewowych i skoordynowanych wysiłków chirurgów w celu szybkiej naprawy, częstość występowania pękniętego AAA nadal rośnie.
Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) jest najczęstszym rodzajem naprawy od 2006 roku. Liczne badania odzwierciedlające zmniejszoną chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną w porównaniu z otwartą naprawą sprawiają, że jest to atrakcyjna opcja dla pacjentów. EVAR wymaga jednak bardziej intensywnej obserwacji niż standardowa otwarta operacja naprawcza. Wtórne interwencje są bardziej powszechne w celu utrzymania „szczelności” endoprotezy w obrębie aorty i późniejszego wykluczenia elementu tętniaka.
Termin „przeciek okołoprotezowy” jest specyficzny dla EVAR i opisuje podstawowe sposoby, w jakie zawodzą przeszczepy wewnętrzne. Przecieki okołoprotezowe typu I występują z powodu nieodpowiedniego uszczelnienia protezy w części proksymalnej lub dystalnej, co skutkuje przepływem wokół protezy i zwiększeniem ciśnienia w worku tętniaka. Przecieki okołoprotezowe typu II występują, gdy tętnice odgałęzione wychodzące z tętniaka aorty cofają się do worka tętniaka w wyniku przepływu obocznego. Przecieki okołoprotezowe typu III występują, gdy utrzymuje się przepływ między segmentami protezy modułowej. Przecieki okołoprotezowe typu IV występują, gdy przepływ utrzymuje się przez materiał przeszczepu (porowatość przeszczepu). Przecieki okołoprotezowe typu V były również nazywane „endotensją” i występują, gdy następuje zwiększenie ciśnienia w worku pod nieobecność jakiegokolwiek widocznego przecieku okołoprotezowego. Najbardziej niepokojące są przecieki okołoprotezowe typu I i typu III, chociaż przetrwałe przecieki okołoprotezowe typu II mogą również prowadzić do pęknięcia tętniaka i przedwczesnej śmierci.
Najczęstszą metodą obserwacji EVAR jest angiografia tomografii komputerowej (CTA). Badania te pozwalają na dokładny pomiar średnicy i objętości worka tętniaka. Są również bardzo czułe i specyficzne dla przecieków okołoprotezowych. Przecieki okołoprotezowe typu II są leczone, jeśli pozostają trwałe i występują w przebiegu powiększenia worka tętniaka. Przecieki okołoprotezowe typu I i III są natychmiast leczone po ich zidentyfikowaniu. Przecieki okołoprotezowe typu IV są rzadko spotykane przy obecnej technologii endoprotez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Celem niniejszego badania jest porównanie poziomu przecieków okołoprotezowych między grupą 1 i 2 w 1, 6, 12 i 24 miesiącu.
Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne porównujące poziom przecieku okołoprotezowego typu II u pacjentów, którzy odnieśli korzyść z wewnątrznaczyniowej naprawy AAA (grupa 1: bez cewek) z połączeniem z embolizacją worka tętniaka cewką (grupa II: z cewkami).
Wybór leczenia jest losowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Francja, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Nosicielstwo tętniaka podnerkowego o średnicy co najmniej 5 cm przy tempie wzrostu lub większej niż 1 cm/średnicę (zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé (HAS) do leczenia E VAR),
Pacjenci z wysokim ryzykiem przecieku okołoprotezowego typu II (zmętnienie worka tętniaka aorty przez gałąź poboczną), respondenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów dotyczących skanera:
- Obecność pary przepuszczalnych tętnic lędźwiowych.
- Obecność drożnej tętnicy krezkowej dolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Collet podnerkowy
- Kąt > 60°
- Brak zabezpieczenia wynikającego z worka tętniaka
- Związane tętniaki biodrowe
- Pęknięty AAA
- Kobiety w ciąży
- Brak zgody
- Brak zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EVAR
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Embolizacja cewki podczas EVAR
embolizacja cewki podczas naprawy wewnątrznaczyniowej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena po miesiącu obecności lub braku przecieku okołoprotezowego typu II u wszystkich pacjentów w każdej grupie za pomocą tomografii komputerowej i Dopplera.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Ocena po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej i dopplera: -Częstość przecieku okołoprotezowego typu II
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
• Śmiertelność i zachorowalność.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
• Liczba zabiegów dodatkowych -endowaskularnych -chirurgicznych
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
• Powikłania zabiegów wewnątrznaczyniowych z dala od EVAR - Zakrzepica nogi - Niedrożność kończyny - Ewolucja tętniaka szyi
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
• Monitorowanie czynności nerek (klirens kreatyniny).
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
• Ocena po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej i dopplera: -Pomiar maksymalnej poprzecznej średnicy tętniaka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
• Ocena w 6, 12 i 24 miesiącu za pomocą tomografii komputerowej i dopplera: -pomiar objętościowy tętniaka worka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Inny identyfikator: P12-37813003)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .