Tyypin II sisävuodon ehkäisy vatsa-aortan aneurysman endovaskulaarisen hoidon aikana: Endovaskulaarinen hoito verrattuna yhdistelmään aneurysmapussin kierukkaembolisaatiolla (SCOPE1)
Vatsa-aortan aneurysmat (AAA) ovat edelleen johtava kuolinsyy vanhemmissa ikäryhmissä. 60–85-vuotiailla AAA on 14. yleisin kuolinsyy. Liittovaltion rahoitusta Medicaren kautta on myönnetty varhaiseen havaitsemiseen käyttämällä vatsan ultraääniseulontaohjelmia. Huolimatta näistä aggressiivisemmista seulontaohjelmista ja kirurgien yhteisistä ponnisteluista oikea-aikaisen korjaamisen saamiseksi, repeytyneen AAA: n ilmaantuvuus on edelleen lisääntynyt.
Suonensisäisen aneurysman korjaus (EVAR) on ollut yleisin korjausmuoto vuodesta 2006 lähtien. Useat tutkimukset, jotka heijastavat perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemistä avoimeen korjaukseen verrattuna, tekevät tästä houkuttelevan vaihtoehdon potilaille. EVAR vaatii kuitenkin tehokkaampaa seurantaa kuin tavallinen avoin kirurginen korjaus. Toissijaiset interventiot ovat yleisempiä endograftin "tiivisteen" ylläpitämiseksi aortan sisällä ja sen jälkeen aneurysmaalisen komponentin sulkemiseksi pois.
Termi endoleak on spesifinen EVAR:lle ja kuvaa ensisijaista keinoa, jolla endograftit epäonnistuvat. Tyypin I sisävuodot johtuvat riittämättömästä siirteen tiivistämisestä proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä johtaa perigraftin virtaukseen ja aneurysmapussin paineeseen. Tyypin II sisävuotoa esiintyy, kun aneurysmaalisesta aortasta peräisin olevat haaravaltimot vuotavat takaisin aneurysmapussiin sivuvirtauksen seurauksena. Tyypin III sisävuotoa esiintyy, kun virtaus jatkuu modulaarisen siirteen segmenttien välillä. Tyypin IV sisävuotoja esiintyy, kun virtaus jatkuu endograftin materiaalin läpi (siirteen huokoisuus). Tyypin V sisävuotoja on myös kutsuttu "endotensioniksi", ja niitä esiintyy, kun pussin paineistus tapahtuu ilman todistettavaa sisävuotoa. Tyypin I ja tyypin III endovuodot ovat eniten huolestuttavia repeämien suhteen, vaikka jatkuvat tyypin II endovuodot voivat myös johtaa aneurysman repeämiseen ja ennenaikaiseen kuolemaan.
Yleisin EVAR-seurantamenetelmä on tietokonetomografinen angiografia (CTA). Nämä tutkimukset mahdollistavat tarkan aneurysmapussin halkaisijoiden ja tilavuuksien mittaamisen. Ne ovat myös erittäin herkkiä ja spesifisiä sisävuodoille. Tyypin II sisävuodot hoidetaan, jos ne pysyvät pysyvinä ja esiintyvät aneurysmapussin laajentumisen taustalla. Tyypin I ja III sisävuodot hoidetaan välittömästi, kun ne havaitaan. Tyypin IV endovuodot ovat harvoin nähtävissä nykyisellä endograftitekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sisävuotojen tasoa ryhmien 1 ja 2 välillä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen interventiotutkimus, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tyypin II endoleak-tasoa potilailla, jotka hyötyivät endovaskulaarisesta AAA-korjauksesta (ryhmä 1: ilman kierukoita) verrattuna yhdistelmään aneurysmapussin kierukan embolisaatiolla (ryhmä II: kierukalla).
Hoidon valinta on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Ranska, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- kantamassa munuaisten alaista AAA:ta, jonka halkaisija on vähintään 5 cm kasvunopeudella 1 cm/halkaisija (Haute Autorité de Santén (HAS) EVAR-hoitoa koskevien suositusten mukaisesti),
Potilaat, joilla on suuri riski saada tyypin II sisävuodon (aortan aneurysmapussin samentuminen sivuhaaraan) mukaan, vastaajat, joilla on skannerissa vähintään yksi seuraavista kriteereistä, otetaan mukaan:
- Läpäisevien lannevaltimon parin läsnäolo.
- Avoimen alemman suoliliepeen valtimon läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Submunuaisen Collet
- Kulmattu > 60°
- Aneurysmapussista ei tule vakuuksia
- Liikaluun aneurysmat liittyvät
- Rikkoutunut AAA
- Raskaana olevat naiset
- Suostumuksen puute
- Sosiaaliturvan puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EVAR
Vatsan aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kierukan embolisaatio EVARin aikana
kierukan embolisaatio endovaskulaarisen korjauksen aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi yhden kuukauden kuluttua tyypin II sisävuodon esiintymisestä tai puuttumisesta jokaisessa ryhmässä tietokonetomografialla ja dopplerilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla TT:llä ja dopplerilla: - Tyypin II sisävuodon määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
• Kuolleisuus ja sairastuvuus.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
• Lisätoimenpiteiden lukumäärä -suonensisäinen -kirurginen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
• Endovaskulaaristen toimenpiteiden komplikaatiot pois EVAR:sta - Jalkojen tromboosi - Raajojen tukkeuma - Aneurysmaalisen kaulan evoluutio
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
• Munuaisten toiminnan seuranta (kreatiniinipuhdistuma).
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
• Arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden iässä TT:llä ja dopplerilla: - Poikittaisen aneurysman suurimman halkaisijan mittaus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
• Arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla TT:llä ja dopplerilla: - aneurysmaalisen pussin volyymimittaus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Muu tunniste: P12-37813003)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .