Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence endoleaks typu II při endovaskulární léčbě aneuryzmatu břišní aorty: Endovaskulární léčba versus kombinace s spirálovou embolizací vaku aneuryzmatu (SCOPE1)

21. ledna 2020 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Aneuryzmata břišní aorty (AAA) jsou i nadále hlavní příčinou úmrtí ve vyšších věkových skupinách. V populaci ve věku 60–85 let představuje AAA 14. hlavní příčinu úmrtí. Federální finanční prostředky prostřednictvím Medicare byly přiděleny na včasnou detekci pomocí programů screeningu břišního ultrazvuku. Navzdory těmto agresivnějším screeningovým programům a společnému úsilí chirurgů o včasnou opravu výskyt prasklých AAA nadále roste.

Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) je od roku 2006 nejběžnějším typem opravy. Díky četným studiím odrážejícím sníženou perioperační morbiditu a mortalitu oproti otevřené opravě je tato možnost pro pacienty atraktivní. EVAR však vyžaduje intenzivnější sledování než standardní otevřená chirurgická operace. Sekundární intervence jsou častější pro udržení „utěsnění“ endograftu v aortě a následné vyloučení aneuryzmatické složky.

Termín endoleak je specifický pro EVAR a popisuje primární prostředky, kterými endografty selhávají. Endotěsnosti typu I se vyskytují v důsledku nedostatečného utěsnění štěpu proximálně nebo distálně, což vede k průtoku perigraftu a tlakování vaku aneuryzmatu. Endoleaks typu II nastávají, když větvené tepny vycházející z aneuryzmatické aorty zpětně krvácejí do vaku aneuryzmatu v důsledku kolaterálního toku. Endotěsnosti typu III nastávají, když tok mezi segmenty modulárního štěpu přetrvává. Endotěsnosti typu IV nastávají, když tok přetrvává skrz materiál endograftu (poréznost štěpu). Endotěsnosti typu V se také nazývají „endotenze“ a objevují se, když natlakování vaku nastane v nepřítomnosti jakéhokoli prokazatelného endotěsnosti. Endotěsnosti typu I a typu III se nejvíce týkají ruptury, ačkoli přetrvávající endoleaky typu II mohou také vést k prasknutí aneuryzmatu a předčasné smrti.

Nejběžnější metodou sledování EVAR je počítačová tomografická angiografie (CTA). Tyto studie umožňují přesné měření průměrů a objemů vaku aneuryzmatu. Jsou také vysoce citlivé a specifické pro endoleaky. Endoleaky typu II se léčí, pokud přetrvávají a jsou přítomny při zvětšení vaku aneuryzmatu. Endotěsnosti typu I a III jsou ihned po identifikaci ošetřeny. Endotěsnosti typu IV jsou u současné technologie endograftů vidět jen zřídka.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studia:

Účelem současné studie je porovnat úroveň endoleaků mezi skupinou 1 a 2 po 1, 6, 12 a 24 měsících.

Uspořádání studie Prospektivní intervenční studie, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající hladinu endoleaku typu II u pacientů, kteří měli prospěch z endovaskulární opravy AAA (skupina 1: bez spirálek) oproti kombinaci s spirálovou embolizací vaku aneuryzmatu (skupina II: s spirálami).

Volba léčby je náhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Nošení subrenální AAA o průměru alespoň 5 cm při rychlosti růstu nebo větší 1 cm/průměr (podle doporučení Haute Autorité de Santé (HAS) k léčbě E VAR),
  • Pacienti s vysokým rizikem endoleaku typu II (zakalení vaku aneuryzmatu aorty kolaterální větví), respondenti s alespoň jedním z následujících kritérií na skeneru, kteří mají být zahrnuti:

    • Přítomnost páru propustných bederních tepen.
    • Přítomnost otevřené dolní mezenterické tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Subrenal Collet
  • Úhel > 60°
  • Žádná kolaterál vycházející z vaku aneuryzmatu
  • Aneuryzmata iliakie spojená
  • Rozbité AAA
  • Těhotná žena
  • Nedostatek souhlasu
  • Nedostatek sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EVAR
Endovaskulární oprava aneuryzmatu abdominální aorty
Ostatní jména:
  • Embolizace spirály během endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty
Experimentální: Embolizace cívky během EVAR
embolizace spirálky během endovaskulární opravy
Ostatní jména:
  • Embolizace spirály během endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po jednom měsíci vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti endoleaku typu II u všech pacientů pro každou skupinu pomocí počítačové tomografie a Dopplera.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Hodnocení po 6, 12 a 24 měsících pomocí CT a dopplerografie: - Míra endoleaku typu II
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
• Úmrtnost a nemocnost .
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
1, 6, 12 a 24 měsíců
• Počet dalších výkonů – endovaskulárních – chirurgických
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
1, 6, 12 a 24 měsíců
• Komplikace endovaskulárních výkonů mimo EVAR - Trombóza dolních končetin - Okluze končetiny - Evoluce aneuryzmatu krčku
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
1, 6, 12 a 24 měsíců
• Monitorování funkce ledvin (clearance kreatininu).
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
1, 6, 12 a 24 měsíců
• Vyhodnocení v 6., 12. a 24. měsíci pomocí CT a dopplera: -Měření maximálního průměru příčného aneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
• Vyhodnocení v 6., 12. a 24. měsíci pomocí CT a dopplera: -volumetrické měření aneuryzmatu vaku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Jiný identifikátor: P12-37813003)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit