- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01878240
Prevence endoleaks typu II při endovaskulární léčbě aneuryzmatu břišní aorty: Endovaskulární léčba versus kombinace s spirálovou embolizací vaku aneuryzmatu (SCOPE1)
Aneuryzmata břišní aorty (AAA) jsou i nadále hlavní příčinou úmrtí ve vyšších věkových skupinách. V populaci ve věku 60–85 let představuje AAA 14. hlavní příčinu úmrtí. Federální finanční prostředky prostřednictvím Medicare byly přiděleny na včasnou detekci pomocí programů screeningu břišního ultrazvuku. Navzdory těmto agresivnějším screeningovým programům a společnému úsilí chirurgů o včasnou opravu výskyt prasklých AAA nadále roste.
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) je od roku 2006 nejběžnějším typem opravy. Díky četným studiím odrážejícím sníženou perioperační morbiditu a mortalitu oproti otevřené opravě je tato možnost pro pacienty atraktivní. EVAR však vyžaduje intenzivnější sledování než standardní otevřená chirurgická operace. Sekundární intervence jsou častější pro udržení „utěsnění“ endograftu v aortě a následné vyloučení aneuryzmatické složky.
Termín endoleak je specifický pro EVAR a popisuje primární prostředky, kterými endografty selhávají. Endotěsnosti typu I se vyskytují v důsledku nedostatečného utěsnění štěpu proximálně nebo distálně, což vede k průtoku perigraftu a tlakování vaku aneuryzmatu. Endoleaks typu II nastávají, když větvené tepny vycházející z aneuryzmatické aorty zpětně krvácejí do vaku aneuryzmatu v důsledku kolaterálního toku. Endotěsnosti typu III nastávají, když tok mezi segmenty modulárního štěpu přetrvává. Endotěsnosti typu IV nastávají, když tok přetrvává skrz materiál endograftu (poréznost štěpu). Endotěsnosti typu V se také nazývají „endotenze“ a objevují se, když natlakování vaku nastane v nepřítomnosti jakéhokoli prokazatelného endotěsnosti. Endotěsnosti typu I a typu III se nejvíce týkají ruptury, ačkoli přetrvávající endoleaky typu II mohou také vést k prasknutí aneuryzmatu a předčasné smrti.
Nejběžnější metodou sledování EVAR je počítačová tomografická angiografie (CTA). Tyto studie umožňují přesné měření průměrů a objemů vaku aneuryzmatu. Jsou také vysoce citlivé a specifické pro endoleaky. Endoleaky typu II se léčí, pokud přetrvávají a jsou přítomny při zvětšení vaku aneuryzmatu. Endotěsnosti typu I a III jsou ihned po identifikaci ošetřeny. Endotěsnosti typu IV jsou u současné technologie endograftů vidět jen zřídka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
Účelem současné studie je porovnat úroveň endoleaků mezi skupinou 1 a 2 po 1, 6, 12 a 24 měsících.
Uspořádání studie Prospektivní intervenční studie, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající hladinu endoleaku typu II u pacientů, kteří měli prospěch z endovaskulární opravy AAA (skupina 1: bez spirálek) oproti kombinaci s spirálovou embolizací vaku aneuryzmatu (skupina II: s spirálami).
Volba léčby je náhodná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Francie, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Francie, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Nošení subrenální AAA o průměru alespoň 5 cm při rychlosti růstu nebo větší 1 cm/průměr (podle doporučení Haute Autorité de Santé (HAS) k léčbě E VAR),
Pacienti s vysokým rizikem endoleaku typu II (zakalení vaku aneuryzmatu aorty kolaterální větví), respondenti s alespoň jedním z následujících kritérií na skeneru, kteří mají být zahrnuti:
- Přítomnost páru propustných bederních tepen.
- Přítomnost otevřené dolní mezenterické tepny.
Kritéria vyloučení:
- Subrenal Collet
- Úhel > 60°
- Žádná kolaterál vycházející z vaku aneuryzmatu
- Aneuryzmata iliakie spojená
- Rozbité AAA
- Těhotná žena
- Nedostatek souhlasu
- Nedostatek sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EVAR
Endovaskulární oprava aneuryzmatu abdominální aorty
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Embolizace cívky během EVAR
embolizace spirálky během endovaskulární opravy
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po jednom měsíci vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti endoleaku typu II u všech pacientů pro každou skupinu pomocí počítačové tomografie a Dopplera.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Hodnocení po 6, 12 a 24 měsících pomocí CT a dopplerografie: - Míra endoleaku typu II
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
• Úmrtnost a nemocnost .
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
• Počet dalších výkonů – endovaskulárních – chirurgických
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
• Komplikace endovaskulárních výkonů mimo EVAR - Trombóza dolních končetin - Okluze končetiny - Evoluce aneuryzmatu krčku
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
• Monitorování funkce ledvin (clearance kreatininu).
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
• Vyhodnocení v 6., 12. a 24. měsíci pomocí CT a dopplera: -Měření maximálního průměru příčného aneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
• Vyhodnocení v 6., 12. a 24. měsíci pomocí CT a dopplera: -volumetrické měření aneuryzmatu vaku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Jiný identifikátor: P12-37813003)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .