Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af type II endolækager under endovaskulær behandling af abdominal aortaaneurisme: Endovaskulær behandling versus kombination med spoleembolisering af aneurismesækken (SCOPE1)

21. januar 2020 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Abdominale aortaaneurismer (AAA) er fortsat en førende dødsårsag i ældre aldersgrupper. I den 60-85-årige befolkning repræsenterer AAA den 14. førende dødsårsag. Føderale midler gennem Medicare er blevet tildelt til tidlig påvisning ved hjælp af abdominale ultralydsscreeningsprogrammer. På trods af disse mere aggressive screeningsprogrammer og samordnede indsats fra kirurger for rettidig reparation, er forekomsten af ​​brudt AAA fortsat med at stige.

Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) har været den mest almindelige type reparation siden 2006. Flere undersøgelser, der afspejler nedsat perioperativ morbiditet og dødelighed i forhold til åben reparation, gør dette til en attraktiv mulighed for patienter. EVAR kræver dog mere intensiv opfølgning end standard åben kirurgisk reparation. Sekundære indgreb er mere almindelige for at opretholde "forsegling" af endotransplantatet inde i aorta og efterfølgende udelukkelse af den aneurysmale komponent.

Udtrykket endolækage er specifikt for EVAR og beskriver den primære måde, hvorpå endografter fejler. Type I-endolækager opstår på grund af utilstrækkelig transplantatforsegling proksimalt eller distalt, hvilket resulterer i perigraftflow og tryk på aneurismesækken. Type II endolækager opstår, når grenarterier, der stammer fra den aneurysmale aorta, bløder tilbage i aneurismesækken på grund af kollateral flow. Type III endolækager opstår, når flowet fortsætter mellem segmenter af et modulært transplantat. Type IV endolækager opstår, når flowet fortsætter gennem endograftmateriale (graftporøsitet). Type V-endolækager er også blevet kaldt "endotension", og opstår, når tryksætning af sækken forekommer i fravær af påviselig endolækage. Type I og Type III endolækager er mest bekymrende for ruptur, selvom vedvarende Type II endolækager også kan føre til aneurismeruptur og for tidlig død.

Den mest almindelige metode til EVAR-opfølgning er computertomografisk angiografi (CTA). Disse undersøgelser muliggør nøjagtig måling af aneurismesækkediametre og -volumener. De er også meget følsomme og specifikke for endolækager. Type II endolækager behandles, hvis de forbliver vedvarende og er til stede i forbindelse med aneurismesækkeforstørrelse. Type I og III endolækager behandles straks, når de identificeres. Type IV endolækager ses sjældent med den nuværende endograftteknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauet af endolækager mellem gruppe 1 og 2 efter 1, 6, 12 og 24 måneder.

Studiedesign Prospektivt interventionsstudie, multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner type II endolækageniveauet hos patienter, som gavnede den endovaskulære AAA-reparation (gruppe 1: uden spiral) versus kombination med spoleembolisering af aneurismesækken (gruppe II: med spiraler).

Valget af behandling er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankrig, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bære en sub-renal AAA med en diameter på mindst 5 cm med en væksthastighed eller mere 1 cm/en diameter (i henhold til Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger til E VAR-behandling),
  • Patienter med høj risiko for type II endolækage (uklarhed af en aortaaneurismesæk ved hjælp af en sidegren), respondenter med mindst et af følgende kriterier på scanneren, der skal inkluderes:

    • Tilstedeværelsen af ​​et par permeable lumbale arterier.
    • Tilstedeværelsen af ​​en patenteret inferior mesenterisk arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Subrenal Collet
  • Vinklet > 60°
  • Ingen sikkerhed hidrørende fra aneurismesækken
  • Iliac aneurismer forbundet
  • Sprængt AAA
  • Gravid kvinde
  • Manglende samtykke
  • Manglende social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVAR
Endovaskulær reparation af en abdominal aortaaneurisme
Andre navne:
  • Spoleembolisering under reparation af endovaskulær aorta abdominal aneurisme
Eksperimentel: Spoleembolisering under EVAR
spoleembolisering under endovaskulær reparation
Andre navne:
  • Spoleembolisering under reparation af endovaskulær aorta abdominal aneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering efter en måned tilstedeværelsen eller fraværet af endolækage type II hos alle patienter for hver gruppe ved computertomografi og Doppler.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder ved CT og doppler: -Hastigheden af ​​type II endolækage
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
• Dødelighed og sygelighed .
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Antal yderligere indgreb -endovaskulært -kirurgisk
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Komplikationer af endovaskulære procedurer væk fra EVAR - Trombose af ben - Lemmerokklusion - Udvikling af aneurismehalsen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Monitorering af nyrefunktionen (kreatininclearance).
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder ved CT og doppler: - Måling af den maksimale tværgående aneurismediameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
• Evaluering efter 6, 12 og 24 måneder ved CT og doppler: -volumetrisk måling af aneurismesækken
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Anden identifikator: P12-37813003)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med EVAR uden coils embolization/ Coils embolization under EVAR

Abonner