- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01878240
Forebyggelse af type II endolækager under endovaskulær behandling af abdominal aortaaneurisme: Endovaskulær behandling versus kombination med spoleembolisering af aneurismesækken (SCOPE1)
Abdominale aortaaneurismer (AAA) er fortsat en førende dødsårsag i ældre aldersgrupper. I den 60-85-årige befolkning repræsenterer AAA den 14. førende dødsårsag. Føderale midler gennem Medicare er blevet tildelt til tidlig påvisning ved hjælp af abdominale ultralydsscreeningsprogrammer. På trods af disse mere aggressive screeningsprogrammer og samordnede indsats fra kirurger for rettidig reparation, er forekomsten af brudt AAA fortsat med at stige.
Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) har været den mest almindelige type reparation siden 2006. Flere undersøgelser, der afspejler nedsat perioperativ morbiditet og dødelighed i forhold til åben reparation, gør dette til en attraktiv mulighed for patienter. EVAR kræver dog mere intensiv opfølgning end standard åben kirurgisk reparation. Sekundære indgreb er mere almindelige for at opretholde "forsegling" af endotransplantatet inde i aorta og efterfølgende udelukkelse af den aneurysmale komponent.
Udtrykket endolækage er specifikt for EVAR og beskriver den primære måde, hvorpå endografter fejler. Type I-endolækager opstår på grund af utilstrækkelig transplantatforsegling proksimalt eller distalt, hvilket resulterer i perigraftflow og tryk på aneurismesækken. Type II endolækager opstår, når grenarterier, der stammer fra den aneurysmale aorta, bløder tilbage i aneurismesækken på grund af kollateral flow. Type III endolækager opstår, når flowet fortsætter mellem segmenter af et modulært transplantat. Type IV endolækager opstår, når flowet fortsætter gennem endograftmateriale (graftporøsitet). Type V-endolækager er også blevet kaldt "endotension", og opstår, når tryksætning af sækken forekommer i fravær af påviselig endolækage. Type I og Type III endolækager er mest bekymrende for ruptur, selvom vedvarende Type II endolækager også kan føre til aneurismeruptur og for tidlig død.
Den mest almindelige metode til EVAR-opfølgning er computertomografisk angiografi (CTA). Disse undersøgelser muliggør nøjagtig måling af aneurismesækkediametre og -volumener. De er også meget følsomme og specifikke for endolækager. Type II endolækager behandles, hvis de forbliver vedvarende og er til stede i forbindelse med aneurismesækkeforstørrelse. Type I og III endolækager behandles straks, når de identificeres. Type IV endolækager ses sjældent med den nuværende endograftteknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauet af endolækager mellem gruppe 1 og 2 efter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Studiedesign Prospektivt interventionsstudie, multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner type II endolækageniveauet hos patienter, som gavnede den endovaskulære AAA-reparation (gruppe 1: uden spiral) versus kombination med spoleembolisering af aneurismesækken (gruppe II: med spiraler).
Valget af behandling er randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankrig, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Bære en sub-renal AAA med en diameter på mindst 5 cm med en væksthastighed eller mere 1 cm/en diameter (i henhold til Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger til E VAR-behandling),
Patienter med høj risiko for type II endolækage (uklarhed af en aortaaneurismesæk ved hjælp af en sidegren), respondenter med mindst et af følgende kriterier på scanneren, der skal inkluderes:
- Tilstedeværelsen af et par permeable lumbale arterier.
- Tilstedeværelsen af en patenteret inferior mesenterisk arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Subrenal Collet
- Vinklet > 60°
- Ingen sikkerhed hidrørende fra aneurismesækken
- Iliac aneurismer forbundet
- Sprængt AAA
- Gravid kvinde
- Manglende samtykke
- Manglende social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVAR
Endovaskulær reparation af en abdominal aortaaneurisme
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spoleembolisering under EVAR
spoleembolisering under endovaskulær reparation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering efter en måned tilstedeværelsen eller fraværet af endolækage type II hos alle patienter for hver gruppe ved computertomografi og Doppler.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder ved CT og doppler: -Hastigheden af type II endolækage
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
• Dødelighed og sygelighed .
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Antal yderligere indgreb -endovaskulært -kirurgisk
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Komplikationer af endovaskulære procedurer væk fra EVAR - Trombose af ben - Lemmerokklusion - Udvikling af aneurismehalsen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Monitorering af nyrefunktionen (kreatininclearance).
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
• Evaluering ved 6, 12 og 24 måneder ved CT og doppler: - Måling af den maksimale tværgående aneurismediameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
• Evaluering efter 6, 12 og 24 måneder ved CT og doppler: -volumetrisk måling af aneurismesækken
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Anden identifikator: P12-37813003)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
Kliniske forsøg med EVAR uden coils embolization/ Coils embolization under EVAR
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterStryker NeurovascularAfsluttetCerebral aneurismeForenede Stater