Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика эндоликов II типа при эндоваскулярном лечении аневризмы брюшной аорты: эндоваскулярное лечение по сравнению с комбинацией со спиральной эмболизацией аневризматического мешка (SCOPE1)

21 января 2020 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Аневризмы брюшной аорты (АБА) продолжают оставаться ведущей причиной смерти в старших возрастных группах. Среди населения в возрасте 60–85 лет АБА занимает 14-е место среди основных причин смерти. Федеральное финансирование через Medicare было выделено на раннее выявление с помощью программ ультразвукового скрининга брюшной полости. Несмотря на эти более агрессивные программы скрининга и согласованные усилия хирургов по своевременному восстановлению, частота разрывов АБА продолжает расти.

Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) является наиболее распространенным типом пластики с 2006 года. Многочисленные исследования, отражающие снижение периоперационной заболеваемости и смертности по сравнению с открытой пластикой, делают этот вариант привлекательным для пациентов. Однако EVAR требует более интенсивного наблюдения, чем стандартная открытая хирургическая коррекция. Вторичные вмешательства более распространены для сохранения «герметизации» эндопротеза внутри аорты и последующего выключения аневризматического компонента.

Термин «эндопротечка» специфичен для ЭВР и описывает основной механизм, из-за которого происходит отторжение эндотрансплантата. Эндопротечки типа I возникают из-за недостаточной герметизации трансплантата проксимально или дистально, что приводит к перипротезному кровотоку и повышению давления в аневризматическом мешке. Эндопротечки типа II возникают, когда ответвления артерий, отходящие от аневризматической аорты, обратно кровоточат в мешок аневризмы из-за коллатерального кровотока. Эндопротечки типа III возникают, когда поток сохраняется между сегментами модульного трансплантата. Эндопротечки типа IV возникают, когда поток сохраняется через материал эндопротеза (пористость трансплантата). Эндопротечки типа V также называют «эндотензией» и возникают, когда происходит повышение давления в мешке при отсутствии какой-либо явной эндопротечки. Эндоподтекания типа I и типа III наиболее опасны для разрыва, хотя стойкие эндоподтекания типа II также могут привести к разрыву аневризмы и преждевременной смерти.

Наиболее распространенным методом динамического наблюдения ЭВР является компьютерная томографическая ангиография (КТА). Эти исследования позволяют точно измерить диаметр и объем мешка аневризмы. Они также обладают высокой чувствительностью и специфичностью в отношении эндоликов. Эндолики II типа лечат, если они остаются персистирующими и присутствуют на фоне расширения аневризматического мешка. При обнаружении эндоликов типа I и III немедленно проводится лечение. Эндопротечки типа IV редко наблюдаются при использовании современных технологий эндопротезирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования:

Целью настоящего исследования является сравнение уровня эндопротечек между группами 1 и 2 через 1, 6, 12 и 24 месяца.

Дизайн исследования Проспективное интервенционное исследование, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, в котором сравнивали уровень эндопротечки II типа у пациентов, которым помогло эндоваскулярное восстановление АБА (группа 1: без спиралей) по сравнению с комбинацией со спиральной эмболизацией аневризматического мешка (группа II: с спиралями).

Выбор лечения рандомизированный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Франция, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Ношение субренальной АБА диаметром не менее 5 см со скоростью роста или более 1 см/диаметр (согласно рекомендациям Haute Autorité de Santé (HAS) по лечению E VAR),
  • Пациенты с высоким риском эндопротечки II типа (помутнение мешка аневризмы аорты коллатеральной ветвью), респонденты с хотя бы одним из следующих критериев на сканере должны быть включены:

    • Наличие пары проницаемых поясничных артерий.
    • Наличие проходимой нижней брыжеечной артерии.

Критерий исключения:

  • Подпочечная цанга
  • Угловой > 60°
  • Отсутствие коллатералей из аневризматического мешка
  • Подвздошные аневризмы, связанные
  • Разорванный ААА
  • Беременные женщины
  • Отсутствие согласия
  • Отсутствие социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭВАР
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты
Другие имена:
  • Спиральная эмболизация во время эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты
Экспериментальный: Спиральная эмболизация во время ЭВР
спиральная эмболизация во время эндоваскулярной пластики
Другие имена:
  • Спиральная эмболизация во время эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка через месяц наличия или отсутствия эндолика II типа у всех пациентов каждой группы с помощью компьютерной томографии и допплерографии.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Оценка через 6, 12 и 24 месяца с помощью КТ и допплера: - Частота эндопротечки II типа
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
• Смертность и заболеваемость.
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
1, 6, 12 и 24 месяца
• Количество дополнительных процедур -эндоваскулярных -хирургических
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
1, 6, 12 и 24 месяца
• Осложнения эндоваскулярных процедур вне ЭВР - Тромбоз ноги - Окклюзия конечности - Эволюция шейки аневризмы
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
1, 6, 12 и 24 месяца
• Мониторинг функции почек (клиренс креатинина).
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
1, 6, 12 и 24 месяца
• Оценка через 6, 12 и 24 месяца с помощью КТ и допплера: -Измерение максимального поперечного диаметра аневризмы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
• Оценка через 6, 12 и 24 месяца с помощью КТ и допплера: -объемное измерение аневризматического мешка
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться