- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01878240
Профилактика эндоликов II типа при эндоваскулярном лечении аневризмы брюшной аорты: эндоваскулярное лечение по сравнению с комбинацией со спиральной эмболизацией аневризматического мешка (SCOPE1)
Аневризмы брюшной аорты (АБА) продолжают оставаться ведущей причиной смерти в старших возрастных группах. Среди населения в возрасте 60–85 лет АБА занимает 14-е место среди основных причин смерти. Федеральное финансирование через Medicare было выделено на раннее выявление с помощью программ ультразвукового скрининга брюшной полости. Несмотря на эти более агрессивные программы скрининга и согласованные усилия хирургов по своевременному восстановлению, частота разрывов АБА продолжает расти.
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) является наиболее распространенным типом пластики с 2006 года. Многочисленные исследования, отражающие снижение периоперационной заболеваемости и смертности по сравнению с открытой пластикой, делают этот вариант привлекательным для пациентов. Однако EVAR требует более интенсивного наблюдения, чем стандартная открытая хирургическая коррекция. Вторичные вмешательства более распространены для сохранения «герметизации» эндопротеза внутри аорты и последующего выключения аневризматического компонента.
Термин «эндопротечка» специфичен для ЭВР и описывает основной механизм, из-за которого происходит отторжение эндотрансплантата. Эндопротечки типа I возникают из-за недостаточной герметизации трансплантата проксимально или дистально, что приводит к перипротезному кровотоку и повышению давления в аневризматическом мешке. Эндопротечки типа II возникают, когда ответвления артерий, отходящие от аневризматической аорты, обратно кровоточат в мешок аневризмы из-за коллатерального кровотока. Эндопротечки типа III возникают, когда поток сохраняется между сегментами модульного трансплантата. Эндопротечки типа IV возникают, когда поток сохраняется через материал эндопротеза (пористость трансплантата). Эндопротечки типа V также называют «эндотензией» и возникают, когда происходит повышение давления в мешке при отсутствии какой-либо явной эндопротечки. Эндоподтекания типа I и типа III наиболее опасны для разрыва, хотя стойкие эндоподтекания типа II также могут привести к разрыву аневризмы и преждевременной смерти.
Наиболее распространенным методом динамического наблюдения ЭВР является компьютерная томографическая ангиография (КТА). Эти исследования позволяют точно измерить диаметр и объем мешка аневризмы. Они также обладают высокой чувствительностью и специфичностью в отношении эндоликов. Эндолики II типа лечат, если они остаются персистирующими и присутствуют на фоне расширения аневризматического мешка. При обнаружении эндоликов типа I и III немедленно проводится лечение. Эндопротечки типа IV редко наблюдаются при использовании современных технологий эндопротезирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Целью настоящего исследования является сравнение уровня эндопротечек между группами 1 и 2 через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Дизайн исследования Проспективное интервенционное исследование, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, в котором сравнивали уровень эндопротечки II типа у пациентов, которым помогло эндоваскулярное восстановление АБА (группа 1: без спиралей) по сравнению с комбинацией со спиральной эмболизацией аневризматического мешка (группа II: с спиралями).
Выбор лечения рандомизированный.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Франция, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Франция, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Ношение субренальной АБА диаметром не менее 5 см со скоростью роста или более 1 см/диаметр (согласно рекомендациям Haute Autorité de Santé (HAS) по лечению E VAR),
Пациенты с высоким риском эндопротечки II типа (помутнение мешка аневризмы аорты коллатеральной ветвью), респонденты с хотя бы одним из следующих критериев на сканере должны быть включены:
- Наличие пары проницаемых поясничных артерий.
- Наличие проходимой нижней брыжеечной артерии.
Критерий исключения:
- Подпочечная цанга
- Угловой > 60°
- Отсутствие коллатералей из аневризматического мешка
- Подвздошные аневризмы, связанные
- Разорванный ААА
- Беременные женщины
- Отсутствие согласия
- Отсутствие социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭВАР
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спиральная эмболизация во время ЭВР
спиральная эмболизация во время эндоваскулярной пластики
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка через месяц наличия или отсутствия эндолика II типа у всех пациентов каждой группы с помощью компьютерной томографии и допплерографии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Оценка через 6, 12 и 24 месяца с помощью КТ и допплера: - Частота эндопротечки II типа
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
• Смертность и заболеваемость.
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
• Количество дополнительных процедур -эндоваскулярных -хирургических
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
• Осложнения эндоваскулярных процедур вне ЭВР - Тромбоз ноги - Окклюзия конечности - Эволюция шейки аневризмы
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
• Мониторинг функции почек (клиренс креатинина).
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
• Оценка через 6, 12 и 24 месяца с помощью КТ и допплера: -Измерение максимального поперечного диаметра аневризмы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
• Оценка через 6, 12 и 24 месяца с помощью КТ и допплера: -объемное измерение аневризматического мешка
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Другой идентификатор: P12-37813003)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .