- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01878240
Prevenzione degli endoleak di tipo II durante il trattamento endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale: trattamento endovascolare rispetto alla combinazione con l'embolizzazione a spirale del sacco aneurismatico (SCOPE1)
Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) continuano ad essere una delle principali cause di morte nei gruppi di età più avanzata. Nella popolazione di 60-85 anni, l'AAA rappresenta la quattordicesima causa di morte. Il finanziamento federale attraverso Medicare è stato assegnato per la diagnosi precoce utilizzando programmi di screening ecografico addominale. Nonostante questi programmi di screening più aggressivi e gli sforzi concertati da parte dei chirurghi per una riparazione tempestiva, l'incidenza della rottura dell'AAA ha continuato ad aumentare.
La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è stata il tipo più comune di riparazione dal 2006. Numerosi studi che riflettono una riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria rispetto alla riparazione a cielo aperto rendono questa opzione interessante per i pazienti. Tuttavia, l'EVAR richiede un follow-up più intensivo rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto standard. Gli interventi secondari sono più comuni per mantenere la "tenuta" dell'endoprotesi all'interno dell'aorta e la successiva esclusione della componente aneurismatica.
Il termine endoleak è specifico dell'EVAR e descrive i mezzi principali con cui gli endoprotesi falliscono. Gli endoleak di tipo I si verificano a causa di un sigillo inadeguato dell'innesto prossimalmente o distalmente, con conseguente flusso perimmisionale e pressurizzazione della sacca aneurismatica. Gli endoleak di tipo II si verificano quando le arterie ramificate che originano dall'aorta aneurismatica rifluiscono nella sacca dell'aneurisma a causa del flusso collaterale. Gli endoleak di tipo III si verificano quando il flusso persiste tra i segmenti di un innesto modulare. Gli endoleak di tipo IV si verificano quando il flusso persiste attraverso il materiale dell'endoinnesto (porosità dell'innesto). Gli endoleak di tipo V sono stati anche chiamati "endotensioni" e si verificano quando si verifica la pressurizzazione del sacco in assenza di qualsiasi endoleak dimostrabile. Gli endoleak di tipo I e di tipo III sono i più preoccupanti per la rottura, sebbene gli endoleak di tipo II persistenti possano anche portare alla rottura dell'aneurisma e alla morte prematura.
Il metodo più comune di follow-up EVAR è l'angiografia tomografica computerizzata (CTA). Questi studi consentono una misurazione accurata dei diametri e dei volumi della sacca aneurismatica. Sono anche altamente sensibili e specifici per endoleak. Gli endoleak di tipo II vengono trattati se rimangono persistenti e sono presenti nel contesto dell'allargamento della sacca aneurismatica. Gli endoleak di tipo I e III vengono immediatamente trattati una volta identificati. Gli endoleak di tipo IV si osservano raramente con l'attuale tecnologia degli endoprotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Lo scopo del presente studio è confrontare il livello di endoleak tra il gruppo 1 e 2 a 1, 6, 12 e 24 mesi.
Disegno dello studio Studio prospettico interventistico, multicentrico, aperto, randomizzato che confronta il livello di endoleak di tipo II nei pazienti che hanno beneficiato della riparazione endovascolare dell'AAA (gruppo 1: senza bobine) rispetto alla combinazione con l'embolizzazione della sacca aneurismatica con bobina (gruppo II: con bobine).
La scelta del trattamento è randomizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Creteil, Ile De France, Francia, 94000
- Hôpital HENRI MONDOR - APHP
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Le Plessis Robinson, Ile De France, Francia, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Portare un AAA subrenale con un diametro di almeno 5 cm a un tasso di crescita o superiore a 1 cm/un diametro (secondo le raccomandazioni dell'Haute Autorité de Santé (HAS) per il trattamento E VAR),
Pazienti ad alto rischio di endoleak di tipo II (opacità di un sacco aneurisma aortico da parte del ramo collaterale), intervistati con almeno uno dei seguenti criteri sullo scanner da includere:
- La presenza di un paio di arterie lombari permeabili.
- La presenza di un'arteria mesenterica inferiore pervia.
Criteri di esclusione:
- Colletto sottorenale
- Angolato > 60°
- Nessuna garanzia derivante dal sacco aneurismatico
- Aneurismi iliaci associati
- AAA rotto
- Donne incinte
- Mancanza di consenso
- Mancanza di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EVAR
Riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale
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Altri nomi:
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Sperimentale: Embolizzazione della bobina durante EVAR
embolizzazione della bobina durante la riparazione endovascolare
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione ad un mese della presenza o assenza di endoleak di tipo II in tutti i pazienti per ciascun gruppo mediante Computer Tomography e Doppler.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Valutazione a 6, 12 e 24 mesi mediante TC e doppler: -Il tasso di endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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• Mortalità e morbilità.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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1, 6, 12 e 24 mesi
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• Numero di procedure aggiuntive -endovascolari -chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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1, 6, 12 e 24 mesi
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• Complicazioni di procedure endovascolari lontane dall'EVAR - Trombosi della gamba - Occlusione dell'arto - Evoluzione del collo aneurismatico
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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1, 6, 12 e 24 mesi
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• Monitoraggio della funzionalità renale (clearance della creatinina).
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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1, 6, 12 e 24 mesi
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• Valutazione a 6, 12 e 24 mesi mediante TC e doppler: -Misurazione del diametro massimo dell'aneurisma trasverso
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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• Valutazione a 6, 12 e 24 mesi mediante TC e doppler: -misurazione volumetrica della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Altro identificatore: P12-37813003)
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