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Prevenzione degli endoleak di tipo II durante il trattamento endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale: trattamento endovascolare rispetto alla combinazione con l'embolizzazione a spirale del sacco aneurismatico (SCOPE1)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) continuano ad essere una delle principali cause di morte nei gruppi di età più avanzata. Nella popolazione di 60-85 anni, l'AAA rappresenta la quattordicesima causa di morte. Il finanziamento federale attraverso Medicare è stato assegnato per la diagnosi precoce utilizzando programmi di screening ecografico addominale. Nonostante questi programmi di screening più aggressivi e gli sforzi concertati da parte dei chirurghi per una riparazione tempestiva, l'incidenza della rottura dell'AAA ha continuato ad aumentare.

La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è stata il tipo più comune di riparazione dal 2006. Numerosi studi che riflettono una riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria rispetto alla riparazione a cielo aperto rendono questa opzione interessante per i pazienti. Tuttavia, l'EVAR richiede un follow-up più intensivo rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto standard. Gli interventi secondari sono più comuni per mantenere la "tenuta" dell'endoprotesi all'interno dell'aorta e la successiva esclusione della componente aneurismatica.

Il termine endoleak è specifico dell'EVAR e descrive i mezzi principali con cui gli endoprotesi falliscono. Gli endoleak di tipo I si verificano a causa di un sigillo inadeguato dell'innesto prossimalmente o distalmente, con conseguente flusso perimmisionale e pressurizzazione della sacca aneurismatica. Gli endoleak di tipo II si verificano quando le arterie ramificate che originano dall'aorta aneurismatica rifluiscono nella sacca dell'aneurisma a causa del flusso collaterale. Gli endoleak di tipo III si verificano quando il flusso persiste tra i segmenti di un innesto modulare. Gli endoleak di tipo IV si verificano quando il flusso persiste attraverso il materiale dell'endoinnesto (porosità dell'innesto). Gli endoleak di tipo V sono stati anche chiamati "endotensioni" e si verificano quando si verifica la pressurizzazione del sacco in assenza di qualsiasi endoleak dimostrabile. Gli endoleak di tipo I e di tipo III sono i più preoccupanti per la rottura, sebbene gli endoleak di tipo II persistenti possano anche portare alla rottura dell'aneurisma e alla morte prematura.

Il metodo più comune di follow-up EVAR è l'angiografia tomografica computerizzata (CTA). Questi studi consentono una misurazione accurata dei diametri e dei volumi della sacca aneurismatica. Sono anche altamente sensibili e specifici per endoleak. Gli endoleak di tipo II vengono trattati se rimangono persistenti e sono presenti nel contesto dell'allargamento della sacca aneurismatica. Gli endoleak di tipo I e III vengono immediatamente trattati una volta identificati. Gli endoleak di tipo IV si osservano raramente con l'attuale tecnologia degli endoprotesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Lo scopo del presente studio è confrontare il livello di endoleak tra il gruppo 1 e 2 a 1, 6, 12 e 24 mesi.

Disegno dello studio Studio prospettico interventistico, multicentrico, aperto, randomizzato che confronta il livello di endoleak di tipo II nei pazienti che hanno beneficiato della riparazione endovascolare dell'AAA (gruppo 1: senza bobine) rispetto alla combinazione con l'embolizzazione della sacca aneurismatica con bobina (gruppo II: con bobine).

La scelta del trattamento è randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Francia, 94000
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Portare un AAA subrenale con un diametro di almeno 5 cm a un tasso di crescita o superiore a 1 cm/un diametro (secondo le raccomandazioni dell'Haute Autorité de Santé (HAS) per il trattamento E VAR),
  • Pazienti ad alto rischio di endoleak di tipo II (opacità di un sacco aneurisma aortico da parte del ramo collaterale), intervistati con almeno uno dei seguenti criteri sullo scanner da includere:

    • La presenza di un paio di arterie lombari permeabili.
    • La presenza di un'arteria mesenterica inferiore pervia.

Criteri di esclusione:

  • Colletto sottorenale
  • Angolato > 60°
  • Nessuna garanzia derivante dal sacco aneurismatico
  • Aneurismi iliaci associati
  • AAA rotto
  • Donne incinte
  • Mancanza di consenso
  • Mancanza di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVAR
Riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale
Altri nomi:
  • Embolizzazione della bobina durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Sperimentale: Embolizzazione della bobina durante EVAR
embolizzazione della bobina durante la riparazione endovascolare
Altri nomi:
  • Embolizzazione della bobina durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione ad un mese della presenza o assenza di endoleak di tipo II in tutti i pazienti per ciascun gruppo mediante Computer Tomography e Doppler.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutazione a 6, 12 e 24 mesi mediante TC e doppler: -Il tasso di endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
• Mortalità e morbilità.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
1, 6, 12 e 24 mesi
• Numero di procedure aggiuntive -endovascolari -chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
1, 6, 12 e 24 mesi
• Complicazioni di procedure endovascolari lontane dall'EVAR - Trombosi della gamba - Occlusione dell'arto - Evoluzione del collo aneurismatico
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
1, 6, 12 e 24 mesi
• Monitoraggio della funzionalità renale (clearance della creatinina).
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
1, 6, 12 e 24 mesi
• Valutazione a 6, 12 e 24 mesi mediante TC e doppler: -Misurazione del diametro massimo dell'aneurisma trasverso
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
• Valutazione a 6, 12 e 24 mesi mediante TC e doppler: -misurazione volumetrica della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Altro identificatore: P12-37813003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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