Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van endolekkage type II tijdens endovasculaire behandeling van aneurysma van de aorta abdominalis: endovasculaire behandeling versus combinatie met coilembolisatie van de aneurysmazak (SCOPE1)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) blijven een belangrijke doodsoorzaak in oudere leeftijdsgroepen. In de 60-85-jarige bevolking vertegenwoordigt AAA de 14e belangrijkste doodsoorzaak. Federale financiering via Medicare is toegewezen voor vroege detectie met behulp van abdominale echografie-screeningprogramma's. Ondanks deze agressievere screeningprogramma's en gezamenlijke inspanningen van chirurgen voor tijdige reparatie, is de incidentie van gescheurde AAA blijven toenemen.

Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) is sinds 2006 de meest voorkomende vorm van herstel. Meerdere studies die verminderde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit ten opzichte van open reparatie weerspiegelen, maken dit een aantrekkelijke optie voor patiënten. EVAR vereist echter een intensievere follow-up dan standaard open chirurgische reparatie. Secundaire interventies komen vaker voor om de "afdichting" van het endotransplantaat in de aorta te behouden en vervolgens de aneurysmatische component uit te sluiten.

De term endolekkage is specifiek voor EVAR en beschrijft de primaire manier waarop endografts mislukken. Type I endolekkages treden op vanwege een onvoldoende proximale of distale afsluiting van het transplantaat, wat resulteert in perigraft-flow en aneurysmazakdruk. Type II endoleaks treden op wanneer vertakte slagaders die uit de aneurysmale aorta komen, terugbloeden in de aneurysmazak als gevolg van collaterale stroming. Type III endolekkages treden op wanneer de stroming tussen segmenten van een modulair transplantaat aanhoudt. Type IV endoleaks treden op wanneer de stroming door endograftmateriaal aanhoudt (transplantaatporositeit). Type V-endolekkages worden ook wel "endotensie" genoemd en treden op wanneer er druk op de zak wordt uitgeoefend terwijl er geen aantoonbare endolekkage is. Endolekkage type I en type III zijn het meest zorgwekkend voor ruptuur, hoewel aanhoudende endolekkage type II ook kan leiden tot aneurysmaruptuur en voortijdige dood.

De meest gebruikelijke methode voor EVAR-follow-up is computertomografische angiografie (CTA). Deze onderzoeken maken een nauwkeurige meting van de diameters en volumes van de aneurysmazak mogelijk. Ze zijn ook zeer gevoelig en specifiek voor endoleaks. Type II endoleaks worden behandeld als ze persistent blijven en aanwezig zijn in de setting van aneurysmazakvergroting. Endoleaks type I en III worden onmiddellijk behandeld wanneer ze worden geïdentificeerd. Type IV endoleaks worden zelden gezien met de huidige endotransplantaattechnologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

Het doel van de huidige studie is om het niveau van endolekkages tussen groep 1 en 2 te vergelijken op 1, 6, 12 en 24 maanden.

Onderzoeksopzet Prospectieve interventionele studie, multicenter, open, gerandomiseerde studie waarin het niveau van endolekkage type II werd vergeleken bij patiënten die baat hadden bij endovasculaire AAA-reparatie (groep 1: zonder coils) versus combinatie met coil-embolisatie van de aneurysmazak (groep II: met coils).

De keuze van de behandeling is gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankrijk, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Het dragen van een subrenale AAA met een diameter van ten minste 5 cm bij een groeisnelheid of groter dan 1 cm/een diameter (volgens de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé (HAS) voor een VAR-behandeling),
  • Patiënten met een hoog risico op endolekkage type II (vertroebeling van een aorta-aneurysmazak door zijtak), respondenten met ten minste een van de volgende criteria op de scanner die moet worden opgenomen:

    • De aanwezigheid van een paar permeabele lumbale slagaders.
    • De aanwezigheid van een patent inferieure mesenteriale slagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Sub nierhalsband
  • Gehoekt > 60°
  • Geen onderpand afkomstig van de aneurysmazak
  • Iliacale aneurysma's geassocieerd
  • Gescheurde AAA
  • Zwangere vrouw
  • Gebrek aan toestemming
  • Gebrek aan sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EVAR
Endovasculair herstel van een abdominaal aorta-aneurysma
Andere namen:
  • Coil-embolisatie tijdens endovasculaire reparatie van aorta-abdominaal aneurysma
Experimenteel: Coil-embolisatie tijdens EVAR
spoelembolisatie tijdens endovasculair herstel
Andere namen:
  • Coil-embolisatie tijdens endovasculaire reparatie van aorta-abdominaal aneurysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie na één maand van de aan- of afwezigheid van endolekkage type II bij alle patiënten voor elke groep door computertomografie en doppler.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Evaluatie na 6, 12 en 24 maanden door CT en doppler: - Het percentage type II endolekkage
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
• Mortaliteit en morbiditeit .
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
1, 6, 12 en 24 maanden
• Aantal aanvullende procedures -endovasculair -chirurgisch
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
1, 6, 12 en 24 maanden
• Complicaties van endovasculaire procedures weg van de EVAR -Trombose van het been -Ledemaatocclusie -Evolutie van de aneurysmahals
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
1, 6, 12 en 24 maanden
• Controle van de nierfunctie (creatinineklaring).
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
1, 6, 12 en 24 maanden
• Evaluatie op 6, 12 en 24 maanden door CT en doppler: -Meting van de maximale diameter van het transversale aneurysma
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
• Evaluatie op 6, 12 en 24 maanden door CT en doppler: -volumetrische meting van het aneurysma van de zak
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Andere identificatie: P12-37813003)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren