- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01878240
Preventie van endolekkage type II tijdens endovasculaire behandeling van aneurysma van de aorta abdominalis: endovasculaire behandeling versus combinatie met coilembolisatie van de aneurysmazak (SCOPE1)
Abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) blijven een belangrijke doodsoorzaak in oudere leeftijdsgroepen. In de 60-85-jarige bevolking vertegenwoordigt AAA de 14e belangrijkste doodsoorzaak. Federale financiering via Medicare is toegewezen voor vroege detectie met behulp van abdominale echografie-screeningprogramma's. Ondanks deze agressievere screeningprogramma's en gezamenlijke inspanningen van chirurgen voor tijdige reparatie, is de incidentie van gescheurde AAA blijven toenemen.
Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) is sinds 2006 de meest voorkomende vorm van herstel. Meerdere studies die verminderde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit ten opzichte van open reparatie weerspiegelen, maken dit een aantrekkelijke optie voor patiënten. EVAR vereist echter een intensievere follow-up dan standaard open chirurgische reparatie. Secundaire interventies komen vaker voor om de "afdichting" van het endotransplantaat in de aorta te behouden en vervolgens de aneurysmatische component uit te sluiten.
De term endolekkage is specifiek voor EVAR en beschrijft de primaire manier waarop endografts mislukken. Type I endolekkages treden op vanwege een onvoldoende proximale of distale afsluiting van het transplantaat, wat resulteert in perigraft-flow en aneurysmazakdruk. Type II endoleaks treden op wanneer vertakte slagaders die uit de aneurysmale aorta komen, terugbloeden in de aneurysmazak als gevolg van collaterale stroming. Type III endolekkages treden op wanneer de stroming tussen segmenten van een modulair transplantaat aanhoudt. Type IV endoleaks treden op wanneer de stroming door endograftmateriaal aanhoudt (transplantaatporositeit). Type V-endolekkages worden ook wel "endotensie" genoemd en treden op wanneer er druk op de zak wordt uitgeoefend terwijl er geen aantoonbare endolekkage is. Endolekkage type I en type III zijn het meest zorgwekkend voor ruptuur, hoewel aanhoudende endolekkage type II ook kan leiden tot aneurysmaruptuur en voortijdige dood.
De meest gebruikelijke methode voor EVAR-follow-up is computertomografische angiografie (CTA). Deze onderzoeken maken een nauwkeurige meting van de diameters en volumes van de aneurysmazak mogelijk. Ze zijn ook zeer gevoelig en specifiek voor endoleaks. Type II endoleaks worden behandeld als ze persistent blijven en aanwezig zijn in de setting van aneurysmazakvergroting. Endoleaks type I en III worden onmiddellijk behandeld wanneer ze worden geïdentificeerd. Type IV endoleaks worden zelden gezien met de huidige endotransplantaattechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen:
Het doel van de huidige studie is om het niveau van endolekkages tussen groep 1 en 2 te vergelijken op 1, 6, 12 en 24 maanden.
Onderzoeksopzet Prospectieve interventionele studie, multicenter, open, gerandomiseerde studie waarin het niveau van endolekkage type II werd vergeleken bij patiënten die baat hadden bij endovasculaire AAA-reparatie (groep 1: zonder coils) versus combinatie met coil-embolisatie van de aneurysmazak (groep II: met coils).
De keuze van de behandeling is gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankrijk, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Het dragen van een subrenale AAA met een diameter van ten minste 5 cm bij een groeisnelheid of groter dan 1 cm/een diameter (volgens de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé (HAS) voor een VAR-behandeling),
Patiënten met een hoog risico op endolekkage type II (vertroebeling van een aorta-aneurysmazak door zijtak), respondenten met ten minste een van de volgende criteria op de scanner die moet worden opgenomen:
- De aanwezigheid van een paar permeabele lumbale slagaders.
- De aanwezigheid van een patent inferieure mesenteriale slagader.
Uitsluitingscriteria:
- Sub nierhalsband
- Gehoekt > 60°
- Geen onderpand afkomstig van de aneurysmazak
- Iliacale aneurysma's geassocieerd
- Gescheurde AAA
- Zwangere vrouw
- Gebrek aan toestemming
- Gebrek aan sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EVAR
Endovasculair herstel van een abdominaal aorta-aneurysma
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Coil-embolisatie tijdens EVAR
spoelembolisatie tijdens endovasculair herstel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie na één maand van de aan- of afwezigheid van endolekkage type II bij alle patiënten voor elke groep door computertomografie en doppler.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Evaluatie na 6, 12 en 24 maanden door CT en doppler: - Het percentage type II endolekkage
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
• Mortaliteit en morbiditeit .
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
• Aantal aanvullende procedures -endovasculair -chirurgisch
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
• Complicaties van endovasculaire procedures weg van de EVAR -Trombose van het been -Ledemaatocclusie -Evolutie van de aneurysmahals
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
• Controle van de nierfunctie (creatinineklaring).
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
• Evaluatie op 6, 12 en 24 maanden door CT en doppler: -Meting van de maximale diameter van het transversale aneurysma
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
• Evaluatie op 6, 12 en 24 maanden door CT en doppler: -volumetrische meting van het aneurysma van de zak
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Andere identificatie: P12-37813003)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .