Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des endofuites de type II lors du traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale : traitement endovasculaire versus association avec l'embolisation par coil du sac anévrismal (SCOPE1)

21 janvier 2020 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) continuent d'être l'une des principales causes de décès chez les personnes âgées. Dans la population des 60-85 ans, l'AAA représente la 14e cause de décès. Un financement fédéral par l'intermédiaire de Medicare a été alloué pour la détection précoce à l'aide de programmes de dépistage par ultrasons abdominaux. Malgré ces programmes de dépistage plus agressifs et les efforts concertés des chirurgiens pour une réparation rapide, l'incidence des ruptures d'AAA a continué d'augmenter.

La réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) est le type de réparation le plus courant depuis 2006. Plusieurs études reflétant une diminution de la morbidité et de la mortalité périopératoires par rapport à la réparation ouverte en font une option attrayante pour les patients. Cependant, EVAR nécessite un suivi plus intensif que la réparation chirurgicale ouverte standard. Les interventions secondaires sont plus courantes pour maintenir le « scellement » de l'endoprothèse dans l'aorte et l'exclusion ultérieure du composant anévrismal.

Le terme endofuite est spécifique à EVAR et décrit les principaux moyens par lesquels les endoprothèses échouent. Les endofuites de type I se produisent en raison d'une étanchéité inadéquate du greffon de manière proximale ou distale, entraînant un écoulement péri-greffon et une pressurisation du sac anévrysmal. Les endofuites de type II se produisent lorsque les artères ramifiées issues de l'aorte anévrismale rétro-saignent dans le sac anévrismal en raison du flux collatéral. Les endofuites de type III se produisent lorsque le flux persiste entre les segments d'un greffon modulaire. Les endofuites de type IV se produisent lorsque le flux persiste à travers le matériau de l'endoprothèse (porosité de la greffe). Les endofuites de type V ont également été appelées «endotension» et se produisent lorsque la pressurisation du sac se produit en l'absence de toute endofuite démontrable. Les endofuites de type I et de type III sont les plus préoccupantes pour la rupture, bien que les endofuites persistantes de type II puissent également entraîner une rupture d'anévrisme et une mort prématurée.

La méthode la plus courante de suivi EVAR est l'angiographie tomodensitométrique (CTA). Ces études permettent une mesure précise des diamètres et des volumes des sacs anévrismaux. Ils sont également très sensibles et spécifiques aux endofuites. Les endofuites de type II sont traitées si elles persistent et sont présentes dans le cadre d'une hypertrophie du sac anévrysmal. Les endofuites de type I et III sont immédiatement traitées lorsqu'elles sont identifiées. Les endofuites de type IV sont rarement observées avec la technologie actuelle des endoprothèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Le but de la présente étude est de comparer le niveau des endofuites entre les groupes 1 et 2 à 1, 6, 12 et 24 mois.

Conception de l'étude Étude interventionnelle prospective, multicentrique, ouverte, randomisée comparant le niveau d'endofuite de type II chez des patients ayant bénéficié de la réparation endovasculaire d'AAA (groupe 1 : sans coils) versus combinaison avec coil embolisation du sac anévrismal (groupe II : avec coils).

Le choix du traitement est randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, France, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Porteur d'un AAA sous-rénal d'au moins 5 cm de diamètre à une vitesse de croissance supérieure ou égale à 1 cm/un diamètre (selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement E VAR),
  • Patients à haut risque d'endofuite de type II (opacification d'un sac anévrismal aortique par branche collatérale), répondants avec au moins un des critères suivants au scanner à inclure :

    • La présence d'une paire d'artères lombaires perméables.
    • La présence d'une artère mésentérique inférieure perméable.

Critère d'exclusion:

  • Collet sous rénal
  • Angulé > 60°
  • Pas de collatéral provenant du sac anévrismal
  • Anévrismes iliaques associés
  • AAA rompu
  • Femmes enceintes
  • Absence de consentement
  • Absence de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EVAR
Réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale
Autres noms:
  • Embolisation de bobine pendant la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale
Expérimental: Embolisation par coils pendant EVAR
embolisation par bobine pendant la réparation endovasculaire
Autres noms:
  • Embolisation de bobine pendant la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation à un mois de la présence ou de l'absence d'endofuite de type II chez tous les patients de chaque groupe par tomodensitométrie et Doppler.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Evaluation à 6, 12 et 24 mois par TDM et doppler : -Le taux d'endofuite de type II
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
• Mortalité et la morbidité .
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
1, 6, 12 et 24 mois
• Nombre de procédures supplémentaires - endovasculaires - chirurgicales
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
1, 6, 12 et 24 mois
• Complications des procédures endovasculaires à distance de l'EVAR - Thrombose de la jambe - Occlusion des membres - Évolution du col anévrismal
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
1, 6, 12 et 24 mois
• Surveillance de la fonction rénale (clairance de la créatinine).
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
1, 6, 12 et 24 mois
• Evaluation à 6, 12 et 24 mois par scanner et doppler : -Mesure du diamètre maximal de l'anévrysme transverse
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
• Bilan à 6, 12 et 24 mois par TDM et doppler : -mesure volumétrique du sac anévrismal
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner