- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01878240
Prévention des endofuites de type II lors du traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale : traitement endovasculaire versus association avec l'embolisation par coil du sac anévrismal (SCOPE1)
Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) continuent d'être l'une des principales causes de décès chez les personnes âgées. Dans la population des 60-85 ans, l'AAA représente la 14e cause de décès. Un financement fédéral par l'intermédiaire de Medicare a été alloué pour la détection précoce à l'aide de programmes de dépistage par ultrasons abdominaux. Malgré ces programmes de dépistage plus agressifs et les efforts concertés des chirurgiens pour une réparation rapide, l'incidence des ruptures d'AAA a continué d'augmenter.
La réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) est le type de réparation le plus courant depuis 2006. Plusieurs études reflétant une diminution de la morbidité et de la mortalité périopératoires par rapport à la réparation ouverte en font une option attrayante pour les patients. Cependant, EVAR nécessite un suivi plus intensif que la réparation chirurgicale ouverte standard. Les interventions secondaires sont plus courantes pour maintenir le « scellement » de l'endoprothèse dans l'aorte et l'exclusion ultérieure du composant anévrismal.
Le terme endofuite est spécifique à EVAR et décrit les principaux moyens par lesquels les endoprothèses échouent. Les endofuites de type I se produisent en raison d'une étanchéité inadéquate du greffon de manière proximale ou distale, entraînant un écoulement péri-greffon et une pressurisation du sac anévrysmal. Les endofuites de type II se produisent lorsque les artères ramifiées issues de l'aorte anévrismale rétro-saignent dans le sac anévrismal en raison du flux collatéral. Les endofuites de type III se produisent lorsque le flux persiste entre les segments d'un greffon modulaire. Les endofuites de type IV se produisent lorsque le flux persiste à travers le matériau de l'endoprothèse (porosité de la greffe). Les endofuites de type V ont également été appelées «endotension» et se produisent lorsque la pressurisation du sac se produit en l'absence de toute endofuite démontrable. Les endofuites de type I et de type III sont les plus préoccupantes pour la rupture, bien que les endofuites persistantes de type II puissent également entraîner une rupture d'anévrisme et une mort prématurée.
La méthode la plus courante de suivi EVAR est l'angiographie tomodensitométrique (CTA). Ces études permettent une mesure précise des diamètres et des volumes des sacs anévrismaux. Ils sont également très sensibles et spécifiques aux endofuites. Les endofuites de type II sont traitées si elles persistent et sont présentes dans le cadre d'une hypertrophie du sac anévrysmal. Les endofuites de type I et III sont immédiatement traitées lorsqu'elles sont identifiées. Les endofuites de type IV sont rarement observées avec la technologie actuelle des endoprothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Le but de la présente étude est de comparer le niveau des endofuites entre les groupes 1 et 2 à 1, 6, 12 et 24 mois.
Conception de l'étude Étude interventionnelle prospective, multicentrique, ouverte, randomisée comparant le niveau d'endofuite de type II chez des patients ayant bénéficié de la réparation endovasculaire d'AAA (groupe 1 : sans coils) versus combinaison avec coil embolisation du sac anévrismal (groupe II : avec coils).
Le choix du traitement est randomisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Creteil, Ile De France, France, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
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Le Plessis Robinson, Ile De France, France, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Paris, Ile De France, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Porteur d'un AAA sous-rénal d'au moins 5 cm de diamètre à une vitesse de croissance supérieure ou égale à 1 cm/un diamètre (selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement E VAR),
Patients à haut risque d'endofuite de type II (opacification d'un sac anévrismal aortique par branche collatérale), répondants avec au moins un des critères suivants au scanner à inclure :
- La présence d'une paire d'artères lombaires perméables.
- La présence d'une artère mésentérique inférieure perméable.
Critère d'exclusion:
- Collet sous rénal
- Angulé > 60°
- Pas de collatéral provenant du sac anévrismal
- Anévrismes iliaques associés
- AAA rompu
- Femmes enceintes
- Absence de consentement
- Absence de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EVAR
Réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale
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Autres noms:
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Expérimental: Embolisation par coils pendant EVAR
embolisation par bobine pendant la réparation endovasculaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation à un mois de la présence ou de l'absence d'endofuite de type II chez tous les patients de chaque groupe par tomodensitométrie et Doppler.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Evaluation à 6, 12 et 24 mois par TDM et doppler : -Le taux d'endofuite de type II
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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• Mortalité et la morbidité .
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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1, 6, 12 et 24 mois
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• Nombre de procédures supplémentaires - endovasculaires - chirurgicales
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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1, 6, 12 et 24 mois
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• Complications des procédures endovasculaires à distance de l'EVAR - Thrombose de la jambe - Occlusion des membres - Évolution du col anévrismal
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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1, 6, 12 et 24 mois
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• Surveillance de la fonction rénale (clairance de la créatinine).
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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1, 6, 12 et 24 mois
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• Evaluation à 6, 12 et 24 mois par scanner et doppler : -Mesure du diamètre maximal de l'anévrysme transverse
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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• Bilan à 6, 12 et 24 mois par TDM et doppler : -mesure volumétrique du sac anévrismal
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Autre identifiant: P12-37813003)
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