- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01878240
복부 대동맥류의 혈관내 치료 중 유형 II 내강누출의 예방: 혈관내 치료 대 동맥류낭의 코일 색전술과의 병용 (SCOPE1)
복부 대동맥류(AAA)는 계속해서 노년층의 주요 사망 원인입니다. 60-85세 인구에서 AAA는 14번째 주요 사망 원인을 나타냅니다. Medicare를 통한 연방 기금은 복부 초음파 검사 프로그램을 사용한 조기 발견을 위해 할당되었습니다. 보다 공격적인 스크리닝 프로그램과 시기 적절한 수리를 위한 외과의의 노력에도 불구하고 파열된 AAA의 발생률은 계속 증가했습니다.
혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 2006년 이후 가장 일반적인 유형의 복구였습니다. 개방형 수리에 비해 수술 전후 이환율 및 사망률 감소를 반영하는 여러 연구가 환자에게 매력적인 옵션이 되었습니다. 그러나 EVAR은 표준 개복 수술 수리보다 더 집중적인 후속 조치가 필요합니다. 2차 개입은 대동맥 내에서 내부이식편의 "밀봉"을 유지하고 동맥류 구성 요소를 후속적으로 배제하기 위해 더 일반적입니다.
내강누출이라는 용어는 EVAR에만 해당되며 내이식이 실패하는 주요 수단을 설명합니다. 유형 I 내강누출은 근위부 또는 원위부의 부적합한 이식편 밀봉으로 인해 발생하며, 이식편 주위 흐름 및 동맥류 낭 가압을 초래합니다. 유형 II 내강누출은 동맥류 대동맥에서 발생하는 분지 동맥이 측부 흐름으로 인해 동맥류 낭으로 역출혈될 때 발생합니다. 유형 III 내누출은 모듈 이식편의 세그먼트 사이에 흐름이 지속될 때 발생합니다. Type IV 내누출은 내이식 재료를 통해 흐름이 지속되는 경우(이식편 다공도) 발생합니다. 유형 V 내강누출은 "내장력"이라고도 하며, 명백한 내강누출이 없는 상태에서 주머니에 압력이 가해질 때 발생합니다. 유형 I 및 유형 III 내강누출은 파열과 가장 관련이 있지만 유형 II 내강누출이 지속되면 동맥류 파열 및 조기 사망으로 이어질 수도 있습니다.
EVAR 후속 조치의 가장 일반적인 방법은 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)입니다. 이러한 연구를 통해 동맥류 주머니 직경과 부피를 정확하게 측정할 수 있습니다. 또한 내누출에 대해 매우 민감하고 특이합니다. 유형 II 내강누출은 지속적으로 유지되고 동맥류 낭 확대 설정에 존재하는 경우 치료됩니다. 유형 I 및 III 내누출은 확인되면 즉시 처리됩니다. 유형 IV 내강누출은 현재의 내이식 기술로는 거의 볼 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
현재 연구의 목적은 1, 6, 12 및 24개월에서 그룹 1과 2 사이의 내강누출 수준을 비교하는 것입니다.
연구 설계 혈관내 AAA 수리(그룹 1: 코일 없음)와 동맥류 낭의 코일 색전술(그룹 II: 코일 포함)의 병용이 도움이 된 환자의 유형 II 내강누출 수준을 비교하는 전향적 중재 연구, 다기관, 공개, 무작위 시험.
치료 선택은 무작위로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, 프랑스, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1cm/직경 이상의 성장 속도에서 직경이 최소 5cm인 신장하 AAA를 휴대하는 경우(E VAR 치료에 대한 Haute Autorité de Santé(HAS) 권장 사항에 따름),
II형 내강누출(측부 가지에 의한 대동맥류낭 혼탁) 위험이 높은 환자, 스캐너에서 다음 기준 중 하나 이상이 포함된 응답자:
- 한 쌍의 투과성 요추 동맥이 있습니다.
- 특허 열등 장간막 동맥의 존재.
제외 기준:
- 신장하 콜레트
- 각진 > 60 °
- 동맥류낭에서 발생하는 담보물 없음
- 관련된 장골 동맥류
- 파열된 AAA
- 임산부
- 동의 부족
- 사회보장 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에바
복부 대동맥류의 혈관내 수복
|
다른 이름들:
|
|
실험적: EVAR 중 코일 색전술
혈관내 수리 중 코일 색전술
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전산 단층 촬영 및 도플러에 의해 각 그룹에 대한 모든 환자에서 내강누출 유형 II의 유무를 1개월째에 평가하였다.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• CT 및 도플러에 의한 6, 12 및 24개월 평가: - 유형 II 내강누출 비율
기간: 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월
|
|
• 사망률 및 이환율.
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
• 추가 시술 횟수 -혈관내 수술 -외과
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
• EVAR에서 멀리 떨어져 있는 혈관내 시술의 합병증 -다리의 혈전증 -사지 폐색 -동맥류 목의 진행
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
• 신장 기능 모니터링(크레아티닌 청소율).
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
• CT 및 도플러에 의한 6, 12 및 24개월 평가: -최대 가로 동맥류 직경 측정
기간: 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월
|
|
• CT 및 도플러에 의한 6, 12 및 24개월 평가: -엉치동맥류의 체적 측정
기간: 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .