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Prävention von Typ-II-Endoleaks während der endovaskulären Behandlung von Bauchaortenaneurysmen: Endovaskuläre Behandlung versus Kombination mit Coil-Embolisation des Aneurysmasacks (SCOPE1)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Bauchaortenaneurysmen (AAAs) sind nach wie vor eine der Haupttodesursachen in höheren Altersgruppen. In der 60- bis 85-jährigen Bevölkerung ist AAA die vierzehnthäufigste Todesursache. Bundesmittel durch Medicare wurden für die Früherkennung mithilfe von Abdominal-Ultraschall-Screening-Programmen bereitgestellt. Trotz dieser aggressiveren Screening-Programme und konzertierten Bemühungen von Chirurgen für eine rechtzeitige Reparatur hat die Inzidenz von rupturierten AAA weiter zugenommen.

Die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) ist seit 2006 die häufigste Art der Reparatur. Mehrere Studien, die eine geringere perioperative Morbidität und Mortalität gegenüber einer offenen Reparatur widerspiegeln, machen dies zu einer attraktiven Option für Patienten. EVAR erfordert jedoch eine intensivere Nachsorge als die standardmäßige offene chirurgische Reparatur. Sekundäreingriffe sind üblicher, um die "Versiegelung" des Endografts innerhalb der Aorta und den anschließenden Ausschluss der aneurysmatischen Komponente aufrechtzuerhalten.

Der Begriff Endoleckage ist spezifisch für EVAR und beschreibt die primäre Ursache für das Versagen von Endotransplantaten. Endoleckagen vom Typ I treten auf, weil das Transplantat proximal oder distal nicht ausreichend versiegelt ist, was zu einem Peritransplantatfluss und einer Druckbeaufschlagung des Aneurysmasacks führt. Endoleckagen vom Typ II treten auf, wenn verzweigte Arterien, die aus der aneurysmatischen Aorta hervorgehen, aufgrund eines Kollateralflusses in den Aneurysmasack zurückbluten. Endoleckagen vom Typ III treten auf, wenn der Fluss zwischen den Segmenten eines modularen Transplantats anhält. Endolecks vom Typ IV treten auf, wenn der Fluss durch Endograftmaterial anhält (Transplantatporosität). Typ-V-Endoleaks wurden auch als "Endotension" bezeichnet und treten auf, wenn der Sack unter Druck gesetzt wird, ohne dass ein nachweisbares Endoleck vorhanden ist. Typ-I- und Typ-III-Endoleaks sind am besorgniserregendsten für eine Ruptur, obwohl anhaltende Typ-II-Endoleaks auch zu Aneurysmaruptur und vorzeitigem Tod führen können.

Die häufigste Methode der EVAR-Nachsorge ist die Computertomographie-Angiographie (CTA). Diese Studien ermöglichen eine genaue Messung von Aneurysmasackdurchmessern und -volumina. Sie sind auch hochempfindlich und spezifisch für Endolecks. Endoleckagen vom Typ II werden behandelt, wenn sie bestehen bleiben und im Zusammenhang mit einer Aneurysmasackvergrößerung vorhanden sind. Endoleckagen vom Typ I und III werden sofort behandelt, wenn sie identifiziert werden. Typ-IV-Endoleaks werden mit der derzeitigen Endograft-Technologie selten gesehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, das Niveau der Endoleckagen zwischen Gruppe 1 und 2 nach 1, 6, 12 und 24 Monaten zu vergleichen.

Studiendesign Prospektive interventionelle Studie, multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich des Typ-II-Endoleak-Levels bei Patienten, die von der endovaskulären AAA-Reparatur (Gruppe 1: ohne Coils) profitierten, im Vergleich zu einer Kombination mit Coil-Embolisation des Aneurysmasacks (Gruppe II: mit Coils).

Die Wahl der Behandlung erfolgt randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankreich, 94000
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankreich, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Tragen eines subrenalen AAA mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm und einer Wachstumsrate oder mehr als 1 cm/ein Durchmesser (gemäß den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé (HAS) zur E VAR-Behandlung),
  • Patienten mit hohem Risiko für Typ-II-Endoleak (Eintrübung eines Aortenaneurysmasacks durch Seitenast), Befragte mit mindestens einem der folgenden Kriterien auf dem einzubeziehenden Scanner:

    • Das Vorhandensein eines Paares durchlässiger Lendenarterien.
    • Das Vorhandensein einer offensichtlichen A. mesenterica inferior.

Ausschlusskriterien:

  • Subrenaler Collet
  • Abgewinkelt > 60°
  • Keine Sicherheiten aus dem Aneurysmasack
  • Iliakale Aneurysmen assoziiert
  • Geplatztes AAA
  • Schwangere Frau
  • Mangelnde Zustimmung
  • Fehlende soziale Sicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVAR
Endovaskuläre Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas
Andere Namen:
  • Coil-Embolisation während der endovaskulären Reparatur eines Aorten-Bauch-Aneurysmas
Experimental: Coil-Embolisation während EVAR
Coil-Embolisation während der endovaskulären Reparatur
Andere Namen:
  • Coil-Embolisation während der endovaskulären Reparatur eines Aorten-Bauch-Aneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung nach einem Monat des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Endoleckage Typ II bei allen Patienten für jede Gruppe durch Computertomographie und Doppler.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Auswertung nach 6, 12 und 24 Monaten durch CT und Doppler: -Die Rate der Typ-II-Endoleaks
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
• Morbidität und Mortalität .
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
1, 6, 12 und 24 Monate
• Anzahl zusätzlicher Eingriffe – endovaskulär – chirurgisch
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
1, 6, 12 und 24 Monate
• Komplikationen endovaskulärer Verfahren abseits des EVAR – Beinthrombose – Verschluss der Extremitäten – Entwicklung des aneurysmatischen Halses
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
1, 6, 12 und 24 Monate
• Überwachung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance).
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
1, 6, 12 und 24 Monate
• Auswertung nach 6, 12 und 24 Monaten mittels CT und Doppler: -Messung des maximalen transversalen Aneurysmadurchmessers
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
• Auswertung nach 6, 12 und 24 Monaten durch CT und Doppler: -Volumenmessung des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Andere Kennung: P12-37813003)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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