- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01878240
Prävention von Typ-II-Endoleaks während der endovaskulären Behandlung von Bauchaortenaneurysmen: Endovaskuläre Behandlung versus Kombination mit Coil-Embolisation des Aneurysmasacks (SCOPE1)
Bauchaortenaneurysmen (AAAs) sind nach wie vor eine der Haupttodesursachen in höheren Altersgruppen. In der 60- bis 85-jährigen Bevölkerung ist AAA die vierzehnthäufigste Todesursache. Bundesmittel durch Medicare wurden für die Früherkennung mithilfe von Abdominal-Ultraschall-Screening-Programmen bereitgestellt. Trotz dieser aggressiveren Screening-Programme und konzertierten Bemühungen von Chirurgen für eine rechtzeitige Reparatur hat die Inzidenz von rupturierten AAA weiter zugenommen.
Die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) ist seit 2006 die häufigste Art der Reparatur. Mehrere Studien, die eine geringere perioperative Morbidität und Mortalität gegenüber einer offenen Reparatur widerspiegeln, machen dies zu einer attraktiven Option für Patienten. EVAR erfordert jedoch eine intensivere Nachsorge als die standardmäßige offene chirurgische Reparatur. Sekundäreingriffe sind üblicher, um die "Versiegelung" des Endografts innerhalb der Aorta und den anschließenden Ausschluss der aneurysmatischen Komponente aufrechtzuerhalten.
Der Begriff Endoleckage ist spezifisch für EVAR und beschreibt die primäre Ursache für das Versagen von Endotransplantaten. Endoleckagen vom Typ I treten auf, weil das Transplantat proximal oder distal nicht ausreichend versiegelt ist, was zu einem Peritransplantatfluss und einer Druckbeaufschlagung des Aneurysmasacks führt. Endoleckagen vom Typ II treten auf, wenn verzweigte Arterien, die aus der aneurysmatischen Aorta hervorgehen, aufgrund eines Kollateralflusses in den Aneurysmasack zurückbluten. Endoleckagen vom Typ III treten auf, wenn der Fluss zwischen den Segmenten eines modularen Transplantats anhält. Endolecks vom Typ IV treten auf, wenn der Fluss durch Endograftmaterial anhält (Transplantatporosität). Typ-V-Endoleaks wurden auch als "Endotension" bezeichnet und treten auf, wenn der Sack unter Druck gesetzt wird, ohne dass ein nachweisbares Endoleck vorhanden ist. Typ-I- und Typ-III-Endoleaks sind am besorgniserregendsten für eine Ruptur, obwohl anhaltende Typ-II-Endoleaks auch zu Aneurysmaruptur und vorzeitigem Tod führen können.
Die häufigste Methode der EVAR-Nachsorge ist die Computertomographie-Angiographie (CTA). Diese Studien ermöglichen eine genaue Messung von Aneurysmasackdurchmessern und -volumina. Sie sind auch hochempfindlich und spezifisch für Endolecks. Endoleckagen vom Typ II werden behandelt, wenn sie bestehen bleiben und im Zusammenhang mit einer Aneurysmasackvergrößerung vorhanden sind. Endoleckagen vom Typ I und III werden sofort behandelt, wenn sie identifiziert werden. Typ-IV-Endoleaks werden mit der derzeitigen Endograft-Technologie selten gesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, das Niveau der Endoleckagen zwischen Gruppe 1 und 2 nach 1, 6, 12 und 24 Monaten zu vergleichen.
Studiendesign Prospektive interventionelle Studie, multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich des Typ-II-Endoleak-Levels bei Patienten, die von der endovaskulären AAA-Reparatur (Gruppe 1: ohne Coils) profitierten, im Vergleich zu einer Kombination mit Coil-Embolisation des Aneurysmasacks (Gruppe II: mit Coils).
Die Wahl der Behandlung erfolgt randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile De France
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Creteil, Ile De France, Frankreich, 94000
- Hôpital HENRI MONDOR - APHP
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Le Plessis Robinson, Ile De France, Frankreich, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Tragen eines subrenalen AAA mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm und einer Wachstumsrate oder mehr als 1 cm/ein Durchmesser (gemäß den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé (HAS) zur E VAR-Behandlung),
Patienten mit hohem Risiko für Typ-II-Endoleak (Eintrübung eines Aortenaneurysmasacks durch Seitenast), Befragte mit mindestens einem der folgenden Kriterien auf dem einzubeziehenden Scanner:
- Das Vorhandensein eines Paares durchlässiger Lendenarterien.
- Das Vorhandensein einer offensichtlichen A. mesenterica inferior.
Ausschlusskriterien:
- Subrenaler Collet
- Abgewinkelt > 60°
- Keine Sicherheiten aus dem Aneurysmasack
- Iliakale Aneurysmen assoziiert
- Geplatztes AAA
- Schwangere Frau
- Mangelnde Zustimmung
- Fehlende soziale Sicherheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EVAR
Endovaskuläre Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas
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Andere Namen:
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Experimental: Coil-Embolisation während EVAR
Coil-Embolisation während der endovaskulären Reparatur
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung nach einem Monat des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Endoleckage Typ II bei allen Patienten für jede Gruppe durch Computertomographie und Doppler.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Auswertung nach 6, 12 und 24 Monaten durch CT und Doppler: -Die Rate der Typ-II-Endoleaks
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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6, 12 und 24 Monate
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• Morbidität und Mortalität .
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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1, 6, 12 und 24 Monate
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• Anzahl zusätzlicher Eingriffe – endovaskulär – chirurgisch
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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1, 6, 12 und 24 Monate
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• Komplikationen endovaskulärer Verfahren abseits des EVAR – Beinthrombose – Verschluss der Extremitäten – Entwicklung des aneurysmatischen Halses
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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1, 6, 12 und 24 Monate
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• Überwachung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance).
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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1, 6, 12 und 24 Monate
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• Auswertung nach 6, 12 und 24 Monaten mittels CT und Doppler: -Messung des maximalen transversalen Aneurysmadurchmessers
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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6, 12 und 24 Monate
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• Auswertung nach 6, 12 und 24 Monaten durch CT und Doppler: -Volumenmessung des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Andere Kennung: P12-37813003)
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