- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01878240
Prevenção de vazamentos internos tipo II durante o tratamento endovascular do aneurisma da aorta abdominal: tratamento endovascular versus combinação com embolização com espiral do saco aneurismático (SCOPE1)
Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) continuam a ser uma das principais causas de morte em faixas etárias mais avançadas. Na população de 60-85 anos, o AAA representa a 14ª causa de morte. Financiamento federal por meio do Medicare foi alocado para detecção precoce usando programas de triagem de ultrassom abdominal. Apesar desses programas de triagem mais agressivos e dos esforços concentrados dos cirurgiões para reparo oportuno, a incidência de AAA rompido continuou a aumentar.
O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) tem sido o tipo de reparo mais comum desde 2006. Vários estudos que refletem a diminuição da morbidade e mortalidade perioperatória em relação ao reparo aberto tornam essa opção atraente para os pacientes. No entanto, o EVAR requer um acompanhamento mais intensivo do que o reparo cirúrgico aberto padrão. Intervenções secundárias são mais comuns para manter a "vedação" da endoprótese na aorta e posterior exclusão do componente aneurismático.
O termo endoleak é específico para EVAR e descreve o principal meio pelo qual os endopróteses falham. Os endoleaks tipo I ocorrem devido à vedação inadequada do enxerto proximal ou distalmente, resultando em fluxo perienxerto e pressurização do saco aneurismático. Os endoleaks tipo II ocorrem quando as artérias ramificadas que surgem da aorta aneurismática retrocedem no saco aneurismático devido ao fluxo colateral. Os endoleaks tipo III ocorrem quando o fluxo persiste entre os segmentos de um enxerto modular. Vazamentos internos do tipo IV ocorrem quando o fluxo persiste através do material do enxerto (porosidade do enxerto). Vazamentos internos do tipo V também foram chamados de "endotensão" e ocorrem quando a pressurização do saco ocorre na ausência de qualquer vazamento interno demonstrável. Os vazamentos tipo I e tipo III são os mais preocupantes para a ruptura, embora os vazamentos persistentes do tipo II também possam levar à ruptura do aneurisma e à morte prematura.
O método mais comum de acompanhamento EVAR é a angiotomografia computadorizada (CTA). Esses estudos permitem a medição precisa dos diâmetros e volumes dos sacos aneurismáticos. Eles também são altamente sensíveis e específicos para endoleaks. Os endoleaks tipo II são tratados se permanecerem persistentes e estiverem presentes no cenário de alargamento do saco aneurismático. Os endoleaks tipo I e III são imediatamente tratados quando identificados. Vazamentos internos do tipo IV raramente são observados com a tecnologia atual de endoprótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
O objetivo do presente estudo é comparar o nível de endoleaks entre os grupos 1 e 2 em 1, 6, 12 e 24 meses.
Desenho do estudo Estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, comparando o nível de vazamento interno tipo II em pacientes que se beneficiaram do reparo endovascular do AAA (grupo 1: sem molas) versus combinação com embolização do saco aneurismático com molas (grupo II: com molas).
A escolha do tratamento é randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Creteil, Ile De France, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor - APHP
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Le Plessis Robinson, Ile De France, França, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Portador de um AAA sub-renal com um diâmetro de pelo menos 5 cm a uma taxa de crescimento ou superior a 1 cm/um diâmetro (de acordo com as recomendações da Haute Autorité de Santé (HAS) para o tratamento E VAR),
Pacientes com alto risco de vazamento interno tipo II (turvação de um saco aneurismático aórtico por ramo colateral), respondentes com pelo menos um dos seguintes critérios no scanner a serem incluídos:
- A presença de um par de artérias lombares permeáveis.
- A presença de uma artéria mesentérica inferior patente.
Critério de exclusão:
- pinça sub renal
- Angulado > 60°
- Nenhuma garantia decorrente do saco aneurismático
- Aneurismas ilíacos associados
- AAA rompido
- mulheres grávidas
- Falta de consentimento
- Falta de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EVAR
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal
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Outros nomes:
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Experimental: Embolização da bobina durante EVAR
embolização de bobina durante o reparo endovascular
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação em um mês da presença ou ausência de endoleak tipo II em todos os pacientes de cada grupo por Tomografia Computadorizada e Doppler.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Avaliação aos 6, 12 e 24 meses por TC e doppler: -A taxa de endoleak tipo II
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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• Mortalidade e morbidade.
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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1, 6, 12 e 24 meses
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• Número de procedimentos adicionais -endovasculares -cirúrgicos
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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1, 6, 12 e 24 meses
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• Complicações de procedimentos endovasculares fora do EVAR -Trombose da perna -Oclusão do membro -Evolução do colo aneurismático
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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1, 6, 12 e 24 meses
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• Monitorização da função renal (depuração da creatinina).
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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1, 6, 12 e 24 meses
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• Avaliação aos 6, 12 e 24 meses por TC e doppler: -Medição do diâmetro transverso máximo do aneurisma
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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• Avaliação aos 6, 12 e 24 meses por TC e doppler: - medição volumétrica do saco aneurismático
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries. JAMA. 2012 Apr 18;307(15):1621-8. doi: 10.1001/jama.2012.453.
- Stather PW, Sidloff D, Dattani N, Choke E, Bown MJ, Sayers RD. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):863-72. doi: 10.1002/bjs.9101. Epub 2013 Mar 8.
- Piazza M, Frigatti P, Scrivere P, Bonvini S, Noventa F, Ricotta JJ 2nd, Grego F, Antonello M. Role of aneurysm sac embolization during endovascular aneurysm repair in the prevention of type II endoleak-related complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):934-41. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.078. Epub 2013 Feb 4.
- Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L. Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation. 2011 Jun 21;123(24):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902. Epub 2011 Apr 10. Erratum In: Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e266.
- Fabre D, Mougin J, Mitilian D, Cochennec F, Garcia Alonso C, Becquemin JP, Desgranges P, Allaire E, Hamdi S, Brenot P, Bourkaib R, Haulon S. Prospective, Randomised Two Centre Trial of Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm With or Without Sac Embolisation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):201-209. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-37813003/2012A01258-35
- IDRCB 2012-A0125-35 (Outro identificador: P12-37813003)
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