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Prevenção de vazamentos internos tipo II durante o tratamento endovascular do aneurisma da aorta abdominal: tratamento endovascular versus combinação com embolização com espiral do saco aneurismático (SCOPE1)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) continuam a ser uma das principais causas de morte em faixas etárias mais avançadas. Na população de 60-85 anos, o AAA representa a 14ª causa de morte. Financiamento federal por meio do Medicare foi alocado para detecção precoce usando programas de triagem de ultrassom abdominal. Apesar desses programas de triagem mais agressivos e dos esforços concentrados dos cirurgiões para reparo oportuno, a incidência de AAA rompido continuou a aumentar.

O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) tem sido o tipo de reparo mais comum desde 2006. Vários estudos que refletem a diminuição da morbidade e mortalidade perioperatória em relação ao reparo aberto tornam essa opção atraente para os pacientes. No entanto, o EVAR requer um acompanhamento mais intensivo do que o reparo cirúrgico aberto padrão. Intervenções secundárias são mais comuns para manter a "vedação" da endoprótese na aorta e posterior exclusão do componente aneurismático.

O termo endoleak é específico para EVAR e descreve o principal meio pelo qual os endopróteses falham. Os endoleaks tipo I ocorrem devido à vedação inadequada do enxerto proximal ou distalmente, resultando em fluxo perienxerto e pressurização do saco aneurismático. Os endoleaks tipo II ocorrem quando as artérias ramificadas que surgem da aorta aneurismática retrocedem no saco aneurismático devido ao fluxo colateral. Os endoleaks tipo III ocorrem quando o fluxo persiste entre os segmentos de um enxerto modular. Vazamentos internos do tipo IV ocorrem quando o fluxo persiste através do material do enxerto (porosidade do enxerto). Vazamentos internos do tipo V também foram chamados de "endotensão" e ocorrem quando a pressurização do saco ocorre na ausência de qualquer vazamento interno demonstrável. Os vazamentos tipo I e tipo III são os mais preocupantes para a ruptura, embora os vazamentos persistentes do tipo II também possam levar à ruptura do aneurisma e à morte prematura.

O método mais comum de acompanhamento EVAR é a angiotomografia computadorizada (CTA). Esses estudos permitem a medição precisa dos diâmetros e volumes dos sacos aneurismáticos. Eles também são altamente sensíveis e específicos para endoleaks. Os endoleaks tipo II são tratados se permanecerem persistentes e estiverem presentes no cenário de alargamento do saco aneurismático. Os endoleaks tipo I e III são imediatamente tratados quando identificados. Vazamentos internos do tipo IV raramente são observados com a tecnologia atual de endoprótese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

O objetivo do presente estudo é comparar o nível de endoleaks entre os grupos 1 e 2 em 1, 6, 12 e 24 meses.

Desenho do estudo Estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, comparando o nível de vazamento interno tipo II em pacientes que se beneficiaram do reparo endovascular do AAA (grupo 1: sem molas) versus combinação com embolização do saco aneurismático com molas (grupo II: com molas).

A escolha do tratamento é randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, França, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, França, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue
      • Paris, Ile De France, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Portador de um AAA sub-renal com um diâmetro de pelo menos 5 cm a uma taxa de crescimento ou superior a 1 cm/um diâmetro (de acordo com as recomendações da Haute Autorité de Santé (HAS) para o tratamento E VAR),
  • Pacientes com alto risco de vazamento interno tipo II (turvação de um saco aneurismático aórtico por ramo colateral), respondentes com pelo menos um dos seguintes critérios no scanner a serem incluídos:

    • A presença de um par de artérias lombares permeáveis.
    • A presença de uma artéria mesentérica inferior patente.

Critério de exclusão:

  • pinça sub renal
  • Angulado > 60°
  • Nenhuma garantia decorrente do saco aneurismático
  • Aneurismas ilíacos associados
  • AAA rompido
  • mulheres grávidas
  • Falta de consentimento
  • Falta de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVAR
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal
Outros nomes:
  • Embolização da mola durante o reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal
Experimental: Embolização da bobina durante EVAR
embolização de bobina durante o reparo endovascular
Outros nomes:
  • Embolização da mola durante o reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação em um mês da presença ou ausência de endoleak tipo II em todos os pacientes de cada grupo por Tomografia Computadorizada e Doppler.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Avaliação aos 6, 12 e 24 meses por TC e doppler: -A taxa de endoleak tipo II
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
• Mortalidade e morbidade.
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
1, 6, 12 e 24 meses
• Número de procedimentos adicionais -endovasculares -cirúrgicos
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
1, 6, 12 e 24 meses
• Complicações de procedimentos endovasculares fora do EVAR -Trombose da perna -Oclusão do membro -Evolução do colo aneurismático
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
1, 6, 12 e 24 meses
• Monitorização da função renal (depuração da creatinina).
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
1, 6, 12 e 24 meses
• Avaliação aos 6, 12 e 24 meses por TC e doppler: -Medição do diâmetro transverso máximo do aneurisma
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
• Avaliação aos 6, 12 e 24 meses por TC e doppler: - medição volumétrica do saco aneurismático
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique FABRE, Vascular surgeon, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P12-37813003/2012A01258-35
  • IDRCB 2012-A0125-35 (Outro identificador: P12-37813003)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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