進行肉腫におけるゲムシタビンおよびドセタキセルと組み合わせたボリノスタットの研究 (GemTax)

包含基準:

• 患者は、転移性または切除不能な疾患の証拠を伴う組織学的に確認された軟部組織肉腫を持っている必要があります。
• 患者はRECIST 1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 転移性設定では、最大 32 の以前の細胞傷害性化学療法レジメンが許可されます。 補助化学療法または標的療法は、以前の治療法とは見なされません。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。
• 12週間以上の平均余命。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥3,000/µL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/μL
  • 血小板 ≥100,000/μL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン≤1.5 X 施設の正常上限（ULN）
• 末梢神経障害がある場合は、グレード 1 以下でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、避妊具を使用しなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 軟部肉腫の次の特定の組織学的サブタイプは除外されます: GIST、カポジ肉腫、中皮腫、皮膚線維肉腫、脊索腫、肺胞軟部肉腫。 また、ユーイング肉腫、骨肉腫、GIST、低悪性度軟骨肉腫、および脊索腫を含むすべての骨肉腫が除外されます。
• -研究開始前の4週間（ニトロソ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法による治療を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• -他の治験薬を受けている患者。
• -既知の脳転移のある患者。
• -ゲムシタビン、ドセタキセル、ボリノスタット、またはG-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 転移状況でゲムシタビンとドセタキセルの併用療法を受けて進行した患者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および授乳中の女性
• -HDAC阻害剤を併用している患者。
• 併用抗レトロウイルス治療を受けているHIV陽性患者