伏立诺他联合吉西他滨和多西他赛治疗晚期肉瘤的研究 (GemTax)

纳入标准：

• 患者必须有组织学证实的软组织肉瘤，并有转移或不可切除疾病的证据。
• 患者必须患有 RECIST 1.1 可测量的疾病。
• 允许在转移环境中使用多达 32 种先前的细胞毒性化疗方案。 辅助化疗或靶向治疗将不被视为先前的治疗线。
• 年龄≥18岁。
• ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%）。
• 预期寿命大于 12 周。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/µL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL
  • 血小板≥100,000/µL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • 肌酐≤1.5 X 机构正常上限 (ULN)
• 周围神经病变（如果存在）应≤ 1 级。
• 有生育潜力的妇女必须使用避孕药具。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 以下软组织肉瘤的特定组织学亚型将被排除：胃肠道间质瘤、卡波西肉瘤、间皮瘤、皮肤纤维肉瘤、脊索瘤、肺泡软组织肉瘤。 此外，排除所有骨肉瘤，包括尤文氏肉瘤、骨肉瘤、GIST、低级别软骨肉瘤和脊索瘤。
• 在开始研究治疗之前的 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 已知有脑转移的患者。
• 归因于与吉西他滨、多西紫杉醇、伏立诺他或 G-CSF 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 在转移性环境中接受吉西他滨和多西紫杉醇联合治疗并取得进展的患者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇和哺乳期妇女
• 同时服用 HDAC 抑制剂的患者。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者