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筋萎縮性側索硬化症患者におけるラサギリンの研究

2016年10月24日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm

標準療法（リルゾール）を受けている筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるラサギリン1mgの有効性、安全性および忍容性研究 - 市場認可物質を用いたAMG試験

試験の主な目的は、対照群と実験群を比較した生存時間 (無作為化から死亡または試験終了までの時間) を調査することです。

これは、250 人の登録患者の筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における 100 mg リルゾールに対する追加療法として、プラセボと 1 mg/d ラサギリンを比較する、前向き、多施設、無作為化、層別化、並行群間、二重盲検試験です。 エントリには、ALS の診断のための El Escorial 基準が使用されます。 患者は、無作為化の少なくとも4週間前にリルゾールで安定している必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhrein-Westfalen、ドイツ、D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • El Escorial World Federation of Neurology基準の改訂版によると、可能性、可能性が高い（臨床的または実験的）または明確なALS
  • -病気の期間が6か月以上3年未満（両端を含む）。 疾患の発症は、筋線維束性収縮およびけいれんを除く、最初の筋力低下の日付として定義されます
  • 肺活量が正常の 50% を超えている (遅い肺活量; 3 回の測定のベスト)
  • 年齢: 18歳以上
  • -少なくとも4週間、100mgのリルゾールで継続的に治療
  • 提供されたすべての情報を完全に理解し、GCP に従って完全なインフォームド コンセントを与えることができる
  • 妊娠可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を使用しており、妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊の失敗率が低く、つまり年間 1% 未満の受け入れ可能な方法は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具 (IUD)、または二重バリア法 (コンドームまたは横隔膜) などです。殺精子剤またはIUDを使用）、性的禁欲または精管切除されたパートナー

除外基準:

  • -過去12週間以内の別の臨床研究への以前の参加
  • -過去3か月間の気管切開またはあらゆるタイプの補助換気
  • 胃瘻
  • ALSの診断を混乱させたり曖昧にしたりする可能性のある運動ニューロン機能不全との関連があることが知られている病状
  • -付随する生命を脅かす疾患または機能障害の存在 機能評価を妨げる可能性があります
  • 交感神経刺激薬を服用している患者。 これには、プソイドエフェドリン、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、およびエフェドリンが含まれます。
  • メペリジン、トラマドール、メタドン、プロポキシフェンなどのセロトニン作動性鎮痛薬を服用している患者。
  • セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用している患者。 これには、フルオキセチンまたはフルボキサミンが含まれます。
  • -デキストロメトルファン、セントジョンズワート、シクロベンザプリンまたはその他のMAO阻害剤（選択的または非選択的）を服用している患者
  • 抗うつ薬を服用している患者
  • -確認された肝不全または異常な肝機能（ASATおよび/またはALATが正常範囲の上限の3倍を超える）
  • 腎不全（血清クレアチニン2.26mg/dL以上）
  • -主要な精神障害または臨床的に明らかな認知症の証拠 症状の評価を排除する
  • -治験薬の成分に対する既知の過敏症
  • 協力的ではない、または治験の要件に準拠していない（治験責任医師の評価による）、または緊急の場合に連絡が取れない可能性があります
  • 適切な避妊手段が使用されていない場合、出産の可能性がある女性
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラサギリン

ラサギリン

1mg/日; 18ヶ月
薬：ラサギリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、18 か月
薬：プラセボ
ラサギリン 1 mg 錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較したラサギリンによる ALS 患者の生存率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALS 機能評価尺度の合計スコアの変更 - 改訂 (ALSFRS-R)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
個人のQuality of Lifeの変化（SEIQoL、個人のQuality of Life評価スケジュール）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
遅い肺活量の変化
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ulm

捜査官

  • 主任研究者：Albert C. Ludolph, MD, Prof.、Department of Neurology, University of Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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