Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rasagilinu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

24. října 2016 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 1 mg rasagilinu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), kteří dostávají standardní terapii (Riluzol) – studie AMG s látkou schválenou na trhu

Primárním cílem studie je prozkoumat dobu přežití (dobu od randomizace do smrti nebo konce studie) ve srovnání mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou.

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající placebo s 1 mg/den rasagilinu jako přídavnou terapii se 100 mg riluzolu u amyotrofické laterální sklerózy (ALS) u 250 zařazených pacientů. Pro vstup budou použita kritéria El Escorial pro diagnostiku ALS. Pacienti musí být stabilní na riluzolu alespoň 4 týdny před randomizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Německo, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Německo, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možná, pravděpodobná (klinicky nebo laboratorní) nebo definitivní ALS podle revidované verze kritérií El Escorial World Federation of Neurology
  • Trvání onemocnění více než 6 měsíců a méně než 3 roky (včetně). Začátek onemocnění definovaný jako datum první svalové slabosti, s výjimkou fascikulace a křečí
  • Vitální kapacita více než 50 % normálu (pomalá vitální kapacita, nejlepší ze tří měření)
  • Věk: ≥ 18 let
  • Nepřetržitě léčeno 100 mg riluzolu po dobu nejméně čtyř týdnů
  • Schopnost důkladně porozumět všem poskytnutým informacím a poskytnout úplný informovaný souhlas podle GCP
  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test. Přijatelné metody antikoncepce s nízkou mírou selhání, tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD) nebo metody s dvojitou bariérou (kondom nebo membrána). se spermicidním činidlem nebo IUD), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jiné klinické studii během předchozích 12 týdnů
  • Tracheostomie nebo asistovaná ventilace jakéhokoli typu během předchozích tří měsíců
  • Gastrostomie
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že má souvislost s dysfunkcí motorických neuronů, která by mohla zmást nebo zatemnit diagnózu ALS
  • Přítomnost jakéhokoli doprovodného život ohrožujícího onemocnění nebo poškození, které pravděpodobně naruší funkční hodnocení
  • Pacienti užívající sympatomimetika. Patří sem pseudoefedrin, fenylefrin, fenylpropanolamin a efedrin.
  • Pacienti užívající analgetika se serotoninergními vlastnostmi, jako je meperidin, tramadol, metadon a propoxyfen.
  • Pacienti užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Patří sem fluoxetin nebo fluvoxamin.
  • Pacienti užívající dextromethorfan, třezalku tečkovanou, cyklobenzaprin nebo jiné inhibitory MAO (selektivní nebo neselektivní)
  • Pacienti užívající antidepresiva
  • Potvrzená jaterní insuficience nebo abnormální funkce jater (ASAT a/nebo ALT vyšší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,26 mg/dl)
  • Důkazy o závažné psychiatrické poruše nebo klinicky evidentní demenci vylučující hodnocení symptomů
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pravděpodobnost nespolupracující nebo v souladu s požadavky zkoušky (podle posouzení zkoušejícího) nebo nemožnost zastižení v případě nouze
  • Žena ve fertilním věku, pokud není používána vhodná antikoncepční opatření
  • Těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rasagilin

rasagilin

1 mg/den; 18 měsíců
Lék: Rasagilin
Komparátor placeba: Placebo
jednou denně, 18 měsíců
Lék: Placebo
cukrová pilulka vyrobená k napodobení tablety rasagilinu 1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití u pacientů s ALS s rasagilinem ve srovnání s placebem
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre škály funkčního hodnocení ALS – revidováno (ALSFRS-R)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna individuální kvality života (SEIQoL, Harmonogram hodnocení individuální kvality života
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna pomalé vitální kapacity
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit