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Studie von Rasagilin bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von 1 mg Rasagilin bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die eine Standardtherapie (Riluzol) erhalten – eine AMG-Studie mit einer marktzugelassenen Substanz

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Überlebenszeit (die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie) im Vergleich zwischen Kontrollgruppe und Experimentalgruppe.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, stratifizierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zum Vergleich von Placebo mit 1 mg/Tag Rasagilin als Zusatztherapie zu 100 mg Riluzol bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) bei 250 eingeschlossenen Patienten. Für die Einreise werden die El Escorial-Kriterien für die Diagnose von ALS verwendet. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung unter Riluzol stabil sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Deutschland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mögliche, wahrscheinliche (klinisch oder im Labor) oder definitive ALS gemäß der überarbeiteten Version der Kriterien der El Escorial World Federation of Neurology
  • Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten und weniger als 3 Jahren (einschließlich). Krankheitsbeginn definiert als Datum der ersten Muskelschwäche, ausgenommen Faszikulationen und Krämpfe
  • Vitalkapazität mehr als 50 % des Normalwerts (langsame Vitalkapazität; Best-of-Three-Messungen)
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Kontinuierliche Behandlung mit 100 mg Riluzol für mindestens vier Wochen
  • In der Lage, alle gegebenen Informationen gründlich zu verstehen und gemäß GCP eine vollständige informierte Zustimmung zu geben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Versagensrate, d. h. weniger als 1 % pro Jahr) sind bei konsequenter und korrekter Anwendung Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs) oder Doppelbarrieremethoden (Kondom oder Diaphragma). mit Spermizid oder Spirale), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Tracheotomie oder assistierte Beatmung jeglicher Art während der letzten drei Monate
  • Gastrostomie
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer Funktionsstörung von Motoneuronen in Verbindung steht, was die Diagnose von ALS verfälschen oder verschleiern könnte
  • Vorhandensein einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung oder Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die funktionelle Beurteilung beeinträchtigt
  • Patienten unter Sympathomimetika. Dazu gehören Pseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin und Ephedrin.
  • Patienten, die Analgetika mit serotoninergen Eigenschaften wie Meperidin, Tramadol, Methadon und Propoxyphen einnehmen.
  • Patienten, die Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen. Dazu gehören Fluoxetin oder Fluvoxamin.
  • Patienten unter Dextromethorphan, Johanniskraut, Cyclobenzaprin oder anderen MAO-Hemmern (selektiv oder nicht-selektiv)
  • Patienten, die Antidepressiva einnehmen
  • Bestätigte Leberinsuffizienz oder abnorme Leberfunktion (ASAT und/oder ALAT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,26 mg/dl)
  • Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung oder klinisch offensichtliche Demenz, die eine Bewertung der Symptome ausschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Haftung, nicht kooperativ zu sein oder die Studienanforderungen (wie vom Prüfarzt beurteilt) nicht einzuhalten oder im Notfall nicht erreichbar zu sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilin

Rasagilin

1 mg/Tag; 18 Monate
Arzneimittel: Rasagilin
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich, 18 Monate
Arzneimittel: Placebo
eine Zuckerpille, die hergestellt wurde, um Rasagilin 1 mg Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bei ALS-Patienten mit Rasagilin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der individuellen Lebensqualität (SEIQoL, Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der langsamen Vitalkapazität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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